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Kreon® 10 000 100 Kaps. Produktinformationen

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während oder nach dem Essen.
  • Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe bzw. das Ausgangsmaterial, in Abhängigkeit vom Präparat können dies sein:
    • Pankreas-Pulver vom Schwein, Schweinefleisch/Schweineproteine
    • Schimmelpilze
  • akute Pankreatitis
  • akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
    • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll
  • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
  • Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
  • nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonlae/fetale Entwicklung, Entbindung und nachgeburtliche Entwicklung
  • mögliche Risiko für den Menschen unbekannt
  • Fertilität
    • klinische Daten liegen nicht vor
  • Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose.
    • bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht ziehen
  • als Vorsichtsmaßnahme ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild untersuchen, um Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen
    • insbes. bei Patienten, die täglich > 10000 Einheiten Lipase / kg KG einnehmen
  • Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle (z.B. durch Zerkauen der Arzneiform) zu Schleimhautschäden (z.B. Mundschleimhautulzerationen) führen können
  • Durch Inhalation von Pankreatinpulver können allergische Reaktionen ausgelöst werden.
  • besondere Vorsicht bei Einnahme in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub einer Pankreatitis während des diätetischen Aufbaus
Pankreas-Pulver vom Schwein
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl,
      • Gleichgewichtsstörung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Niesen
        • Tränenfluss
        • Bronchospasmus
        • Dyspnoe
      • gastrointestinale Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abdominalschmerz / Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Diarrhö
      • Völlegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
      • Stomatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abdominalbeschwerden
      • vorübergehende Reizung der Mundschleimhaut
      • Patienten mit Mukoviszidose
        • sehr selten nach Gabe hoher Dosen Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben
        • Ileus
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Mukoviszidose erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin, v.a. bei hohen Dosen
      • Kontrolle der Harnsäureausscheidung im Urin, um Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden
Pädiatrische Population
  • keine spezifischen Nebenwirkungen bei der pädiatrischen Population beobachtet
  • Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit Mukoviszidose vergleichbar mit denen von Erwachsenen
Lipase aus Rhizopus oryzae, Protease aus Aspergillus oryzae und Amylase aus Aspergillus oryzae
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergisch bedingte Atem- und Hautreaktionen nach berufsbedingter Sensibilisierung mit Schimmelpilzenzymen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Oberbauchbeschwerden
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Kapseln ungeöffnet und unzerkaut während oder direkt nach einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
  • wenn Schlucken schwierig ist (z. B. kleine Kinder, ältere Patienten)
    • Kapseln vorsichtig öffnen
    • Pellets weicher Nahrung (pH < 5,5), welche kein Kauen erfordert (z. B. Apfelmus), beimengen
    • alternativ: Pellets mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
    • Mischungen von Pellets mit Nahrung oder Flüssigkeiten sofort verwenden, nicht aufbewahren
  • Hinweis: darauf achten, dass die Kapseln oder beim Öffnen der Inhalt unzerkaut geschluckt werden (sonst Verminderung der Wirksamkeit, enthaltene Enzyme schädigen bei Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut)
  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit Maldigestion einhergehen; bei Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse
    • Dosierung individuell, abhängig von Schweregrad der Pankreasinsuffizienz und Fettgehalt der Mahlzeit
    • Erwachsene und Jugendliche
      • allgemeine Richtdosis: 2 - 8 Kapseln (20000 - 80000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase) / Mahlzeit
        • erforderliche Dosis kann je nach Schweregrad der Verdauungsschwäche auch erheblich darüber liegen
      • besonders bei Patienten mit Mukoviszidose: für adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten
      • Dosiserhöhung: nur unter ärztlicher Kontrolle, an Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausrichten
      • tägliche Maximaldosis: 15000 - 20000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase / kg KG oder 4000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase / g aufgenommenem Fett
    • Kinder
      • < 4 Jahre:
        • Beginn der gewichtsbasierte Dosierung mit 1.000 Ph. Eur.- Einheiten Lipase / kg Körpergewicht / Mahlzeit
      • ab 4 Jahre:
        • initial: 500 Ph. Eur. Einheiten Lipase / kg Körpergewicht / Mahlzeit
  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen
  • Mukoviszidose: Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse

Kreon® 10 000 100 Kaps. Wirkstoffe

BezeichnungMenge
Pankreas-Pulver (Schwein)150 mg
Proteasen600 Ph.Eur.-E.
Triacylglycerollipase10000 Ph.Eur.-E.
Amylase8000 Ph.Eur.-E.

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Mezym® F 10 000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase, 50 Magensaftresistente Tabletten
Pangrol® 40000, 50 Hartkapseln magensaftresistent
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