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    ACC® Kindersaft 100ml Produktinformationen

    Einnahme nach dem Essen.
    • keine Besonderheiten zu beachten
    Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
    • ACC® Kindersaft wird nach den Mahlzeiten eingenommen.
    • Die Einnahme von ACC® Kindersaft erfolgt mit Hilfe einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. mit einem Messbecher, die der Packung beiliegen.
    • Dosierung mit Hilfe der Applikationsspritze:
      • 1. Der kindersichere Verschluss der Flasche wird durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels geöffnet.
      • 2. Der beiliegende gelochte Stopfen wird in den Flaschenhals gedrückt. Sollte es nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, kann die Verschlusskappe aufgesetzt und zugedreht werden. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
      • 3. Die Dosierspritze wird fest in die Öffnung des Stopfens gesteckt. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
      • 4. Die Flasche wird mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umgedreht, der Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten gezogen. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.
      • 5. Die Flasche wird mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht gestellt und die Spritze aus dem gelochten Stopfen herausgezogen.
      • 6. Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleert oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.
    • Die Dosierspritze sollte nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser gereinigt werden.
    • Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
    • Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • ACC® Kindersaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
    • Soweit nicht anders verordnet, wird für ACC® Kindersaft folgende Dosierung empfohlen:
      • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
        • 3-mal täglich je 10 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)
      • Kinder von 6 - 14 Jahren
        • 2-mal täglich je 10 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)
      • Kinder von 2 - 5 Jahren
        • 2 - 3-mal täglich je 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein pro Tag)
    • 10 ml Lösung zum Einnehmen entsprechen einem halben Messbecher bzw. 2 Spritzenfüllungen.
    • Nehmen Sie ACC® Kindersaft ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein.
    • Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
      • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.
      • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC® Kindersaft den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
      • Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
      • 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,78 mmol (41,02 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
        • Antitussiva (hustenstillende Mittel)
          • Bei kombinierter Anwendung von ACC® Kindersaft mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
        • Aktivkohle
          • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
        • Antibiotika
          • Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
        • Glyceroltrinitrat
          • Es ist über eine Verstärkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden.
          • Die klinische Relevanz dieser Befunde ist bisher noch nicht geklärt.
          • Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
        • Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
          • Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
          • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
          • Das Auflösen von anderen Arzneimitteln in ACC® Kindersaft wird nicht empfohlen.
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Keine bekannt
    • Überdosierung
      • Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
      • Symptome der Intoxikation
        • Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
      • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
        • Gegebenenfalls symptomatisch
        • Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i. v. -Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu teilweise irreversiblen „anaphylaktoiden" Reaktionen geführt. In einem Fall wurden nach massiver i. v.-Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.
    • Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich:
        • Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung)
      • Sehr selten:
        • anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
      • Nicht bekannt:
        • Gesichtsödeme
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich:
        • Tinnitus
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Selten:
        • Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich:
        • Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen und Durchfall
      • Selten:
        • Dyspepsie
    • Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden, aber eine Bewertung im Hinblick auf die klinische Relevanz ist zur Zeit noch nicht möglich.
    • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
    • Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. Die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
    • Verschiedene Studien bestätigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein.
    • Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
    • Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

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