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Aristo Pharma GmbH

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Alpha-Lipon Aristo® 600 mg Konzentrat z. Herst. e. Inf.-Lsg. 5x24ml Produktinformationen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Basiseinheit: 1 Ampulle (24 ml Infusionslösungskonzentrat) enthält 600 mg Thioctsäure [als Ethan-1,2-diamin-Salz (1 : 1)]
  • starke Missempfindungen bei schwerer diabetischer Polyneuropathie
    • Erwachsene
      • initial: 1 Ampulle (600 mg Thioctsäure) 1mal / Tag i.v.
      • Behandlungsdauer
        • in Anfangsphase i.v. Behandlung über 2 - 4 Wochen
      • weiterführende Therapie: 300 - 600 mg Thioctsäure, oral
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Behandlung (keine klinischen Erfahrungen)
  • Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
  • kein Nachweis für einen Übertritt in die Muttermilch
  • Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
  • keine Anhaltspunkte für eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung in reproduktionstoxikologischen Untersuchungen
  • kein Nachweis für fruchtschädigende Eigenschaften
  • Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
  • Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
  • Kinder und Jugendliche (keine klinischen Erfahrungen)
  • langsame Verabreichung als Infusion in 250 ml 0,9%iger NaCl-Lsg über 30 Min.
  • ausschließl. zur Verabreichung als Infusion in 0,9%iger NaCl-Lsg
  • Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten einhalten
  • Herstellung der Infusionslösung
    • entsprechende Menge aus Ampulle mit Einmalspritze aufziehen
    • Infusionslösungskonzentrat in 250 ml 0,9%ige NaCl-Lsg einbringen
    • Infusionslösung nach Herstellung sofort mit Alufolie gegen Licht schützen (Haltbarkeit ca. 6 Stunden)
  • kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Inkompatibilität der Arzneistofflösung
    • Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin).
    • Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Fructoselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein.
    • Arzneistofflösung inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren
  • im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet
    • Patienten entsprechend überwachen
    • im Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) Therapie sofort beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich
    • in Einzelfällen bei Patienten mit dekompensiertem Diabetes oder schlecht einstellbarem Diabetes bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei parenteraler Anwendung von Alpha-Liponsäure besonders schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.
  • Alkoholeinnahme vermeiden
    • regelmäßiger Genuss von Alkohol ist bedeutender Risikofaktor für Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder und kann daher Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure beeinträchtigen
    • Patienten mit diabetischer Polyneuropathie wird grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden (auch in therapiefreien Intervallen)
  • blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden
    • besonders im Anfangsstadium der Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen durchführen
    • in Einzelfällen zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen ggf. Reduktion der Insulindosis bzw. Dosis der oralen Antidiabetika erwägen
  • nach Anwendung des Arzneimittels kann veränderter Geruch des Urins auftreten (keine klinische Relevanz)
  • Gastrointestinale Störungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Reaktionen am Applikationsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen der Haut
        • Urtikaria
        • Juckreiz
        • Ekzem
        • Hautausschlag
      • systemisch bis hin zum Schock
  • Störungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack)
      • Krampfanfälle
      • Doppeltsehen
  • Blut und Blutgefäße
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Purpura
      • Thrombopathien
  • Allgemeine Nebenwirkungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • nach rascher i.v. Injektion (spontanes Abklingen):
        • Kopfdruck
        • Atembeklemmung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Absinken des Blutzuckerspiegels aufgrund verbesserter Glukoseutilisation
        • hypoglykämieartige Beschwerden mit
          • Schwindel
          • Schwitzen
          • Kopfschmerzen
          • Sehstörungen
      • vorwiegend bei Patienten asiatischer Herkunft: Einzelfälle von Hypoglykämie infolge eines durch Thioctsäure induzierten Insulinautoimmunsyndroms (hoch positiver Test auf Insulinautoantikörper)

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