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Aristo Pharma GmbHrezeptfrei · PZN: 10033087
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Alpha-Lipon Aristo® 600 mg Konzentrat z. Herst. e. Inf.-Lsg. 5x24ml Produktinformationen
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Basiseinheit: 1 Ampulle (24 ml Infusionslösungskonzentrat) enthält 600 mg Thioctsäure [als Ethan-1,2-diamin-Salz (1 : 1)]
- starke Missempfindungen bei schwerer diabetischer Polyneuropathie
- Erwachsene
- initial: 1 Ampulle (600 mg Thioctsäure) 1mal / Tag i.v.
- Behandlungsdauer
- in Anfangsphase i.v. Behandlung über 2 - 4 Wochen
- weiterführende Therapie: 300 - 600 mg Thioctsäure, oral
- Kinder und Jugendliche
- keine Behandlung (keine klinischen Erfahrungen)
- Erwachsene
- Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
- kein Nachweis für einen Übertritt in die Muttermilch
- Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
- keine Anhaltspunkte für eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung in reproduktionstoxikologischen Untersuchungen
- kein Nachweis für fruchtschädigende Eigenschaften
- Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
- Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
- Kinder und Jugendliche (keine klinischen Erfahrungen)
- langsame Verabreichung als Infusion in 250 ml 0,9%iger NaCl-Lsg über 30 Min.
- ausschließl. zur Verabreichung als Infusion in 0,9%iger NaCl-Lsg
- Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten einhalten
- Herstellung der Infusionslösung
- entsprechende Menge aus Ampulle mit Einmalspritze aufziehen
- Infusionslösungskonzentrat in 250 ml 0,9%ige NaCl-Lsg einbringen
- Infusionslösung nach Herstellung sofort mit Alufolie gegen Licht schützen (Haltbarkeit ca. 6 Stunden)
- kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Inkompatibilität der Arzneistofflösung
- Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin).
- Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Fructoselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein.
- Arzneistofflösung inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren
- im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet
- Patienten entsprechend überwachen
- im Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) Therapie sofort beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich
- in Einzelfällen bei Patienten mit dekompensiertem Diabetes oder schlecht einstellbarem Diabetes bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei parenteraler Anwendung von Alpha-Liponsäure besonders schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.
- Alkoholeinnahme vermeiden
- regelmäßiger Genuss von Alkohol ist bedeutender Risikofaktor für Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder und kann daher Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure beeinträchtigen
- Patienten mit diabetischer Polyneuropathie wird grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden (auch in therapiefreien Intervallen)
- blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden
- besonders im Anfangsstadium der Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen durchführen
- in Einzelfällen zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen ggf. Reduktion der Insulindosis bzw. Dosis der oralen Antidiabetika erwägen
- nach Anwendung des Arzneimittels kann veränderter Geruch des Urins auftreten (keine klinische Relevanz)
- Gastrointestinale Störungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Reaktionen am Applikationsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Reaktionen der Haut
- Urtikaria
- Juckreiz
- Ekzem
- Hautausschlag
- systemisch bis hin zum Schock
- allergische Reaktionen der Haut
- ohne Häufigkeitsangabe
- Störungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack)
- Krampfanfälle
- Doppeltsehen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blut und Blutgefäße
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Purpura
- Thrombopathien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Nebenwirkungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- nach rascher i.v. Injektion (spontanes Abklingen):
- Kopfdruck
- Atembeklemmung
- nach rascher i.v. Injektion (spontanes Abklingen):
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Absinken des Blutzuckerspiegels aufgrund verbesserter Glukoseutilisation
- hypoglykämieartige Beschwerden mit
- Schwindel
- Schwitzen
- Kopfschmerzen
- Sehstörungen
- hypoglykämieartige Beschwerden mit
- vorwiegend bei Patienten asiatischer Herkunft: Einzelfälle von Hypoglykämie infolge eines durch Thioctsäure induzierten Insulinautoimmunsyndroms (hoch positiver Test auf Insulinautoantikörper)
- Absinken des Blutzuckerspiegels aufgrund verbesserter Glukoseutilisation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
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