Produktinformationen Alpha-Lipogamma® 600mg Inf.-Lsg. 5 Amp.

Basiseinheit: 1 Ampulle (24 ml Infusionslösungskonzentrat) enthält 600 mg Thioctsäure [als Ethan-1,2-diamin-Salz (1 : 1)]

• starke Missempfindungen bei schwerer diabetischer Polyneuropathie
  • Erwachsene
    • initial: 1 Ampulle (600 mg Thioctsäure) 1mal / Tag i.v.
    • Behandlungsdauer
      • in Anfangsphase i.v. Behandlung über 2 - 4 Wochen
    • weiterführende Therapie: 300 - 600 mg Thioctsäure, oral
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Behandlung (keine klinischen Erfahrungen)

• Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
• kein Nachweis für einen Übertritt in die Muttermilch

• Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
• keine Anhaltspunkte für eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung in reproduktionstoxikologischen Untersuchungen
• kein Nachweis für fruchtschädigende Eigenschaften

• Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie

• Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
• Kinder und Jugendliche (keine klinischen Erfahrungen)

• langsame Verabreichung als Infusion in 250 ml 0,9%iger NaCl-Lsg über 30 Min.
• ausschließl. zur Verabreichung als Infusion in 0,9%iger NaCl-Lsg
• Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten einhalten
• Herstellung der Infusionslösung
  • entsprechende Menge aus Ampulle mit Einmalspritze aufziehen
  • Infusionslösungskonzentrat in 250 ml 0,9%ige NaCl-Lsg einbringen
  • Infusionslösung nach Herstellung sofort mit Alufolie gegen Licht schützen (Haltbarkeit ca. 6 Stunden)

• kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Inkompatibilität der Arzneistofflösung
  • Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin).
  • Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Fructoselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein.
  • Arzneistofflösung inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren
• im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet
  • Patienten entsprechend überwachen
  • im Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) Therapie sofort beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich
  • in Einzelfällen bei Patienten mit dekompensiertem Diabetes oder schlecht einstellbarem Diabetes bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei parenteraler Anwendung von Alpha-Liponsäure besonders schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.
• Alkoholeinnahme vermeiden
  • regelmäßiger Genuss von Alkohol ist bedeutender Risikofaktor für Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder und kann daher Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure beeinträchtigen
  • Patienten mit diabetischer Polyneuropathie wird grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden (auch in therapiefreien Intervallen)
• blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden
  • besonders im Anfangsstadium der Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen durchführen
  • in Einzelfällen zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen ggf. Reduktion der Insulindosis bzw. Dosis der oralen Antidiabetika erwägen
• nach Anwendung des Arzneimittels kann veränderter Geruch des Urins auftreten (keine klinische Relevanz)