Produktinformationen AmbroHEXAL® Hustensaft f. Kinder 250 ml

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Kinder bis 2 Jahre
  • Es werden 2-mal täglich 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
• Kinder von 2 - 5 Jahren
  • Es werden 3-mal täglich 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
• Kinder von 6 - 12 Jahren
  • Es werden 2 - 3-mal täglich 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
  • In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
• Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
• Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass ohne ärztlichen Rat AmbroHEXAL® nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden soll.

• Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke.
• Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fetus. Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere im 1. Trimester wird die Anwendung von AmbroHEXAL® nicht empfohlen.
• Fertilität
  • Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und Juckreiz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten: Hautausschlag, Urtikaria
  • Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig: Übelkeit
  • Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen
  • Sehr selten: Sialorrhö
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Nicht bekannt: Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig: Geschmacksstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig: Taubheitsgefühl im Mund
  • Gelegentlich: Mundtrockenheit
  • Selten: Trockenheit im Hals
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen
• Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

• Die Packung enthält einen 5 ml Messlöffel mit Einteilungen bei 2,5 und 1,25 ml.
• Die Lösung zum Einnehmen wird zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Hilfe der beigefügten Dosierhilfe (Messlöffel) eingenommen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Überempfindlichkeit gegen Natriummetabisulfit
• AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

• Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen wie akute Schübe chronischer Bronchitiden, Bronchiektasien, asthmoide Bronchitiden und Asthma bronchiale.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
  • Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte AmbroHEXAL® wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
  • Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf AmbroHEXAL® nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.
  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten AmbroHEXAL® Hustensaft für Kinder nicht einnehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von AmbroHEXAL® mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
• Überdosierung
  • Spezifische Symptome einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden.
  • Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein und können eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.