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Produktinformationen Ambroxol AL 30 50 Tbl.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Einnahme nach dem Essen. Mit Flüssigkeit einnehmen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

schwere Hautreaktionen
- Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/ toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
  - können im Anfangsstadium unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Halsschmerzen auslösen, welche fälschlicherweise mit Grippemitteln behandelt werden; deshalb:
  - bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte die Gabe von Ambroxol sofort beendet werden und unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden
gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
- Anwendung nur mit Vorsicht
- Gefahr eines Sekretstaus
Histaminintoleranz
- Vorsicht geboten
- längerfristige Therapie vermeiden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
eingeschränkte Nierenfunktion
- Anwendung mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabständen oder in verminderte Dosis
- bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
schwere Lebererkrankung
- Anwendung mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabständen oder verminderte Dosis
Kinder < 2 Jahre
- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin
Magen- Darm- Trakt
- besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte
Asthma
- besonder Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht anwenden
bei eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder inverminderter Dosis) anwenden
bei schwerer Lebererkrankung nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder inverminderter Dosis) anwenden
bei Kindern < 2 Jahre nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden

Hinweise bei Stillzeit

Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
- nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko- Abwägung
keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
    - Hautausschlag
    - Gesichtsödem
    - Atemnot
    - Pruritus
  - Fieber
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - Taubheitsgefühl im Mund
  - Diarrhö
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bauchschmerzen
  - Erbrechen
  - Dyspepsie
  - Mundtrockenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Trockenheit im Hals
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Sialorrhö
  - Sodbrennen
  - Obstipation
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hautausschlag
  - Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
  - schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme, akute generalisierte exanthematische Pustulose
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Geschmacksstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Taubheitsgefühl im Rachen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Rhinorrhö
  - Trockenheit der Atemwege
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Dysurie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schleimhautreaktionen

Hinweise bei Schwangerschaft

Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (insbesondere im 1. Trimenon nicht empfohlen)
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren
tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
- keine teratogenen Wirkungen
umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28 SSW ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
Fertilität
- nichtklinische Studien: keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die Fruchtbarkeit

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Anwendung

Einnahme der Tabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
Hinweis
- schleimlösende Wirkung von Ambroxol wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt

Dosierung

sekretolytische Therapie akuter und chronischer bronchopulmonaler Erkrankungen
- Kinder (6 - 12 Jahre)
  - 1/2 Tablette (15 mg Ambroxolhydrochlorid) 2 - 3mal / Tag
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
  - erste 2 - 3 Tage: 1 Tablette (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag
  - dann: 1 Tablette (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
  - ggf. Steigerung der Wirksamkeit durch Dosiserhöhung auf 2 Tabletten (60 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag möglich
- Behandlungsdauer
  - ohne ärztlichen Rat max. 4 - 5 Tage

Dosisanpassung

Kinder < 6 Jahre
- kontraindiziert (aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes)
- andere Applikationsformen wählen (Saft oder Tropfen)
eingeschränkte Nierenfunktion oder schwere Lebererkrankung
- Einnahme nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis)
- schwere Niereninsuffizienz
  - mit Kumulation der Metaboliten von Ambroxol rechnen (Eliminationshalbwertszeit für Metabolite verlängert)
- schwere Lebererkrankungen
  - Clearance von Ambroxol um 20 - 40 % verringert

Indikation

sekretolytische Therapie akuter und chronischer bronchopulmonaler Erkrankungen, einhergehend mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
Hinweise
- bei Anwendung zusammen mit Antitussiva Gefahr des gefährlichen Sekretstaus (Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung bes. sorgfältig stellen)
- bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwenden