Produktinformationen Amorolfin-ratiopharm® 5% Nagellack 3ml

• Hautmykosen
  • Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen infolge fehlender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin behandelt werden
• Onychomykosen
  • Hinweise zur Handhabung
    • jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden
    • der Gebrauch von kosmetischem Nagellack und künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden
    • nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum auftragen
    • Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.)
      • müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Amorolfin-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen
        • andernfalls wird das Arzneimittel abgelöst
  • allergische Reaktionen
    • können nach Anwendung dieses Arzneimittels, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten
    • in diesem Fall
      • Anwendung sofort beenden
      • ärztlichen Rat einholen
      • Produkt unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder Alkoholtupfern entfernen
      • Amorlfin nicht erneut angewenden
  • an einen Arzt verwiesen werden sollten
    • Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, zu solchen Leiden zählen
      • Durchblutungsstörungen
      • Diabetes mellitus
      • Fehlernährung
      • Alkoholmissbrauch
      • Immunsuppression
    • Patienten mit entzündlichen periungualen Veränderungen
    • Patienten mit Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte
  • Kinder und Jugendliche
    • Amorolfin wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen
  • keine Erfahrungen vorliegend bei
    • entzündlichen periungualen Veränderungen
    • Diabetes
    • Durchblutungsstörungen
    • Fehlernährung
    • Alkoholmissbrauch
    • Kindern und Säuglingen
  • flüssige Darreichungsform
    • möglicherweise entzündlich
    • Arzneimittel daher von Feuer und Flammen fernhalten

• Hautmykosen
  • Amorolfin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
  • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
    • dabei Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion vermeiden
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Schwangerschaft
  • in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
  • das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
• Onychomykosen
  • Amorolfin sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
      • mögliches Risiko nicht bekannt, da lediglich einige wenige Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing Periode berichtet wurden
      • in Tierstudien
        • Reproduktionstoxizität unter hohen oralen Dosen beobachtet
        • keine Hinweise auf Teratogenität, jedoch wurde bei hohen oralen Dosen von Amorolfin Embryotoxizität beobachtet
  • Anmerkung: In Anbetracht der geringen systemischen Exposition von Amorolfin bei der empfohlenen klinischen Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen auf den Fötus zu erwarten, dennoch ist als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft zu vermeiden, da
    • keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes) können assoziiert sein mit
      • einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
      • Atemproblemen
      • einem schweren Hautausschlag
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautreizung
    • Erythem
    • Juckreiz
    • brennendes Gefühl auf der Haut
    • Nagelerkrankungen/- veränderungen (Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden)
      • Nagelverfärbungen
      • Onychoklasis (abgebrochene Nägel)
      • Onychorrhexis (brüchige Nägel)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kontaktdermatitis (irritativ oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis mit ausgedehnter Streureaktion)
    • Bläschenbildung
    • Erytheme/Brennen im periungualen Bereich
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria

• Hautmykosen
  • Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
  • Anwendung während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
    • dabei ist eine Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion zu vermeiden
  • stillende Mütter dürfen Amorolfin nicht im Brustbereich anwenden
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Stillzeit
  • in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
  • das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
• Onychomykosen
  • Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
    • die Erfahrungen mit Amorolfin während der Stillzeit sind begrenzt
    • nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht

• Überempfindlichkeit gegen Amorolfin
• Anwendung bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben

• kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt

Basiseinheit: 1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amorolfin)

• Nagelmykosen (insbesondere im distalen Bereich mit einem Befall < 80 % der Nageloberfläche), verursacht durch Dermatophyten und Hefen
  • Erwachsene
    • 1 - 2mal / Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auftragen
  • Säuglinge und Kinder
    • keine Erfahrungen
  • Dauer der Anwendung:
    • ununterbrochene Fortführung der Behandlung bis zur Regeneration des Nagels und der endgültigen Heilung der befallenen Stellen
    • i.A. 6 - 7 Monate, abhängig vom Befallsgrad und der Lokalisation

• zur Behandlung von Nagelmykosen (insbesondere im distalen Bereich mit einem Befall < 80 % der Nageloberfläche), verursacht durch Dermatophyten und Hefen