Produktinformationen ANESDERM® 25mg/g + 25mg/g Creme 5x5g + 10 Pflaster

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • nur bei Anwendung zur Intubation
    • Heiserkeit
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • allergische Reaktionen
    • Exanthem
    • Anaphylaxie
    • Urtikaria
    • Ödem
    • Bronchospasmus
    • Atemnotsyndrom
    • Kreislaufreaktionen
  • zentralnervöse Symptome
    • Benommenheit
    • anhaltendes Schwindelgefühl
    • Kribbeln
    • Tinnitus
    • Desorientiertheit
    • Sehstörungen
    • Tremor
    • Krämpfe
    • Bewusstlosigkeit
    • Atemdepression
  • kardiovaskuläre Symptome
    • Blutdruckabfall
    • proarrhytmische Wirkungen mit möglichem Herzstillstand
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Blutdruckabfall
  • maligne Hyperthermie

• Erkrankungen des Immunsystems
  • Spray
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock)
  • Pflaster
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion
      • Hypersensitivität
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Spray
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bei Anwendung im Mund- und Rachenraum
        • vorübergehende Ödeme im Rachen- und Kehlkopfbereich, die vereinzelt mit Heiserkeit einhergehen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Pflaster
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautläsionen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Spray
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • lokale Reizungen am Applikationsort
  • Pflaster
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Applikationsstelle, wie
        • Brennen
        • Dermatitis
        • Erythem
        • Pruritus
        • Hautausschlag
        • Hautreizungen
        • Bläschen
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • Pflaster
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautverletzungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • offene Wunden

• Erwachsene, Kinder und Jugendliche
  • Oberflächenanästhesie der Haut in Verbindung mit
    • Nadeleinstich, z. B. i. v. Katheter oder Blutentnahmen
    • oberflächlichen chirurgischen Maßnahmen
• Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
  • Oberflächenanästhesie der Genitalschleimhaut, z. B. vor oberflächlichen chirurgischen Eingriffen oder Infiltrationsanästhesie
• Nur Erwachsene
  • Oberflächenanästhesie bei Beinulkus zur Erleichterung der chirurgischen Reinigung/ Wundausschneidung

• Lidocain geht in die Muttermilch über
• jedoch zur Anwendung während der Stillzeit keine klinischen Daten
• da Lidocain relativ schnell und nahezu vollständig in der Leber verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch übergehen
• Lidocain geht nach parenteraler Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • Untersuchungen zum Übergang nach topischer Anwendung in der Stillzeit liegen nicht vor, jedoch ist Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich

• keine Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch nach topischer Anwendung
• eine Gefährdung des Säuglings erscheint unwahrscheinlich
• Übergang in die Muttermilch nach parenteraler Gabe

• Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp (z.B. Bupivacain, Etidocain, Mepivacain und Prilocain)
• Spray zusätzlich
  • erhebliche Störungen des Reizbildungs- und Leitungssystems
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • kardiogener und hypovolämischer Schock
• Pflaster zusätzlich
  • entzündete bzw. verletzte Hautflächen, z.B.
    • Herpes-Zoster-Läsionen
    • bei atopischer Dermatitis
    • auf Wunden

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain
• Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp
• erhebliche Störungen des Reizleitungssystems
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• kardiogener und hypovolämischer Schock

• Anwendung in der Schwagerschaft nur bei strenger Indikationsstellung
• es liegen keine kontrollierten Studien an Schwangeren vor
• bisher keine Hinweise auf angeborene Missbildungen beim Menschen
• tierexperiementell wurden weder Teratogenität noch Missbildungen gezeigt
• das Verhalten pränatal exponierter Nachkommen wurde im Tierexperiment nicht ausreichend untersucht
• Passage der Plazentaschranke nach parenteraler Gabe
• Passage der Planzentaschranke nach topischer Gabe unbekannt

• keine Anwendung während der Schwangerschaft, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich (nur bei strenger Indikationsstellung)
• keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt; keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
• keine Daten zum plazentaren Übergang nach topischer Anwendung
  • bei parenteraler Gabe Passage der Plazenta
• bisher keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • kein Hinweis auf teratogenes Potential von Lidocain
• mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zur Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keinen Effekt auf die weibliche Fertilität

• Anwendung auf der Haut
• Lokalanästhesie auf intakter Haut
  • verordnete Menge Creme wird auf dem zu behandelnden Hautareal in dicker Schicht aufgetragen und mit einem Okklusivverband abgedeckt
  • im Fall einer atopischen Dermatitis sollte die Einwirkzeit reduziert werden
• Lokalanästhesie auf der Genitalschleimhaut
  • Abdeckung des behandelten Areals mit einem Okklusivverband nicht erforderlich
  • mit Behandlung unmittelbar nach Entfernung der Creme beginnen
• Lokalanästhesie auf Beinulkus
  • Creme in dicker Schicht auftragen und mit einem Okklusivverband abdecken
  • mit der Reinigung unmittelbar nach Entfernen der Creme beginnen
  • Tube darf bei Beinulzera nur ein einziges Mal angewendet werden, evtl. darin befindliche Cremereste nach jeder Behandlung eines Patienten entsorgen
• Methoden zur Dosisabschätzung
  • falls hohes Maß an Dosiergenauigkeit erforderlich ist (z. B. Dosen nahe der Höchstdosis bei Neugeborenen; wenn innerhalb eines Zeitraums von 24 h unter Umständen 2 Applikationen bei Neugeborenen erforderlich werden)
    • Auftragung kann mit Spritze erfolgen (1 ml = 1 g)

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 25 mg Prilocain und 25 mg Lidocain

• Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
  • Haut
    • kleinere Eingriffe, z. B. Nadeleinstiche und chirurgische Behandlung lokaler Läsionen
      • Dosierung und Einwirkzeit
        • 2 g oder ca. 1,5 g/10 cm2 über 1 bis 5 Stunden1)
    • Anwendung auf größeren frisch rasierten Hautbereichen, z. B. bei Haarentfernung mittels Laser (Auftragen der Creme durch den Patienten)
      • Dosierung und Einwirkzeit
        • empfohlene Max.dosis: 60 g
        • max. empfohlene Behandlungsfläche: 600 cm2 über mindestens 1 Stunde, höchstens 5 Stunden1)
    • chirurgische Behandlung größerer Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantation, im klinischen Umfeld
      • Dosierung und Einwirkzeit
        • Ca. 1,5 - 2 g/10 cm2 über 2 bis 5 Stunden1)
    • Haut im männlichen Genitalbereich, vor der Injektion von Lokalanästhetika
      • Dosierung und Einwirkzeit
        • 1 g/10 cm2 über 15 Minuten
    • Haut im weiblichen Genitalbereich, vor der Injektion von Lokalanästhetika2)
      • Dosierung und Einwirkzeit
        • 1 - 2 g/10 cm2 über 60 Minuten
  • Genitalschleimhaut
    • chirurgische Behandlung lokaler Läsionen, z. B. Entfernung von Genitalwarzen (Condylomata acuminata) und vor der Injektion von Lokalanästhetika
      • Dosierung und Einwirkzeit
        • ca. 5 - 10 g Creme über 5 - 10 Minuten1),3),4)
    • vor einer Zervixkürettage
      • Dosierung und Einwirkzeit
        • 10 g Creme im seitlichen Scheidengewölbe 10 Minuten einwirken lassen
  • Beinulkus (Nur Erwachsene)
    • mechanische Reinigung/Wundausschneidung
      • Dosierung und Einwirkzeit
        • ca. 1 - 2 g/10 cm2 bis zu 10 g auf das/die Beingeschwür(e)3),5)
        • Einwirkzeit: 30 bis 60 Minuten
  • 1) nach einer längeren Einwirkzeit lässt die Anästhesie nach
  • 2) auf der weiblichen Genitalhaut allein bei 60 bis 90 Minuten Einwirkzeit keine ausreichende Anästhesie für eine Thermokauterisation oder Diathermie von Genitalwarzen
  • 3) Plasmakonzentrationen nicht dokumentiert bei Patienten, die Dosis > 10 g erhalten haben
  • 4) Jugendliche mit KG < 20 kg: Max.dosis auf der Genitalschleimhaut proportional senken
  • 5) Creme wurde über einen Zeitraum von 1 - 2 Monaten bis zu 15-mal zur Behandlung von Beinulzera angewendet, ohne dass es zu einem Verlust der Wirksamkeit oder einer Zunahme der Anzahl oder Schwere von unerwünschten Ereignissen kam
• Kinder und Jugendliche im Alter von 0 - 11 Jahren
  • kleine Eingriffe, z. B. Nadeleinstich und chirurgische Behandlung lokaler Verletzungen
    • Dosierung und Einwirkzeit: ca. 1 g/10 cm2 über 1 Stunde (Einzelheiten siehe unten)
  • Neugeborene und Säuglinge im Alter von 0 - 2 Monaten1),2),3)
    • Dosierung und Einwirkzeit:
      • bis zu 1 g und 10 cm2 über eine Stunde4)
  • Säuglinge im Alter von 3 - 11 Monaten2)
    • Dosierung und Einwirkzeit:
      • bis zu 2 g und 20 cm2 über eine Stunde4)
  • Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 - 5 Jahren
    • Dosierung und Einwirkzeit:
      • Bis zu 10 g und 100 cm2 über 1 - 5 Stunden6)
  • Kinder im Alter von 6 - 11 Jahren
    • Dosierung und Einwirkzeit:
      • Bis zu 20 g und 200 cm2 über 1 - 5 Stunden6)
  • vor der Kürettage von Mollusken
    • Kinder mit atopischer Dermatitis
      • Dosierung und Einwirkzeit:
        • Einwirkzeit: 30 Minuten
  • 1) Bei reifen Neugeborenen und Säuglingen < 3 Monate innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden lediglich eine einzige Dosis anwenden; bei Kindern >/= 3 Monate innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden max. 2 Dosen im Abstand von mind. 12 Stunden applizieren
  • 2) nicht anwenden bei Säuglingen </= 12 Monate, die mit Methämoglobin-induzierenden Wirkstoffen behandelt werden (aufgrund von Sicherheitsbedenken)
  • 3) nicht anwenden bei Gestationsalter < 37 Wochen (aufgrund von Sicherheitsbedenken)
  • 4) Einwirkzeit > 1 Stunde nicht dokumentiert
  • 5) nach Einwirkzeit von >/= 4 Stunden auf 16 cm2 kein signifikanter Anstieg der Methämoglobinkonzentration beobachtet
  • 6) nach längerer Einwirkzeit lässt Anästhesie nach

Dosisanpassung

• Kindern < 12 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit auf der Haut im Genitalbereich und der Genitalschleimhaut nicht erwiesen
  • vorliegende Daten zeigen keine ausreichende Wirksamkeit für die Beschneidung
• ältere Patienten
  • keine Dosissenkung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Senkung von Einzeldosen erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosissenkung erforderlich

• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich, da die systemische Resorption minimal ist
• bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf
• keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt

• Lokalanästhetika können eine geringfügige, dosisabhängige Wirkung auf die geistige Leistungsfähigkeit haben und können zeitweise die Beweglichkeit und Koordinationsfähigkeit beeinträchtigen.
• Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.