Produktinformationen BASOPLEX® Erkältungs-Kapseln 20 Hartkaps.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Anwendung kontraindiziert
• Paracetamol
  • geht in die Muttermilch über
  • findet sich in der Muttermilch entsprechend den Plasmakonzentrationen der Mutter
  • bislang sind keine unerwünschten Wirkungen o. Nebenwirkungen während des Stillens bekannt
• Phenylpropanolaminhydrochlorid u. Dextromethorphanhydrobromid
  • zur Beurteilung der Sicherheit nur unzulängliche Daten

• Erkältungskrankheiten mit Husten, Schnupfen, Kopf- und Gliederschmerzen, leichtem Fieber

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• bekannter genetisch bedingter Glukose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel (Gefahr haemolytischer Anämie)
• Hypertonie
• Thyreotoxikose
• Diabetes mellitus
• Engwinkelglaukom
• Phäochromozytom
• Prostataadenom mit Restharnbildung
• Herzerkrankungen
• Rhythmusstörungen
• schwere Gefäßveränderungen
• erhöhtes Risiko für Schlaganfälle
• Asthma bronchiale
• chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Atemhemmung (Ateminsuffizienz)
• Kinder < 14 Jahre
• schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• nicht zusammen oder in geringerem als 14-tägigem zeitlichen Abstand mit einem Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) verabreichen

• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10.000 bis kleiner 1/1.000
    • Anstieg der Transaminasen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10.000
    • schwere Hautreaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10.000
    • Benommenheit
    • Halluzinationen
    • bei Missbrauch: Entwicklung einer Abhängigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • leichte Schlaflosigkeit
    • Nervosität
    • Händezittern
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10.000
    • Beschwerden beim Harnlassen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10.000
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
• Erkrankung des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen für den Wirkstoff Paracetamol
      • einfache Hautrötung
      • Juckreiz
      • Schwellungen im Gesicht
      • Atemnot
      • Schweißausbruch
      • Übelkeit
      • Blutdruckabfall
      • anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Appetitlosigkeit
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzklopfen
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutdruckanstieg
    • Mangeldurchblutung in verschiedenen Körperregionen, z. B. Haut, Beine
    • bei wiederholter Anwendung: Kreislaufstörungen (Blutdruckabfall ooder -erhöhung)
    • hypertone Krise (bereits nach kurzfristiger Einnahme möglich)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus bei prädisponierten Personen (Analgetika-Asthma)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magenschmerzen
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Mundtrockenheit
• Hinweise:
  • beim ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion Präparat absetzen u. sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen
  • im Zusammenwirken mit Alkohol können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten

• Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen), Nierenfunktionsstörungen, Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit), Personen mit < 43 kg KG
  • nur bei Beachtung einer Dosisreduktion oder eines verlängerten Dosierungsintervalles anwenden
• Husten mit erheblicher Schleimbildung
  • nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes einnehmen (unter diesen Umständen Unterdrückung des Hustens unerwünscht)
• Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert
  • Aktivität dieses Enzyms genetisch bedingt
  • bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und / oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen
    • Vorsicht geboten
• gleichzeitig angewendete Medikamente sollten kein Paracetamol enthalten (Risiko einer Überdosierung)
• Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis anwenden
• längerer hoch dosierter, nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Analgetika
  • es können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
• gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbes. bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• beim Auftreten einer hypertonen Krise (möglich schon nach kurzfristiger Einnahme des Arzneimittels) Behandlung sofort beenden und Arzt befragen
• bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika
  • es können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
    • bis dahin: keine Wiedereinnahme von Schmerzmitteln, erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat
• missbräuchliche Verwendung
  • Missbrauch von Phenylpropanolaminhydrochlorid-haltigen Präparaten wurde bei hochdosierten und bei Mono-Substanz-Präparaten wiederholt beobachtet
  • bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln
  • über Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurde berichtet
    • Vorsicht geboten v. a. bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substanzen neigen
    • bei diesen Patienten Behandlung nur unter ärztlicher Kontrolle

• Kapseln mit unzerkaut mit kalter Flüssigkeit einnehmen

• Erkältungskrankheiten mit Husten, Schnupfen, Kopf- und Gliederschmerzen, leichtem Fieber
  • Erwachsene u. Jugendliche (>/= 14 Jahre)
    • 2 Kapseln (650 mg Paracetamol + 25 mg Phenylpropanolaminhydrochlorid + 20 mg Dextromethorphanhydrobromid) / 4 Std. (falls erforderlich)
    • max. Dosis / Tag:
      • 8 Kapseln (2.600 mg Paracetamol + 100 mg Phenylpropanolaminhydrochlorid + 80 mg Dextromethorphanhydrobromid)
      • Patienten < 43 kg KG:
        • 6 Kapseln (1.950 mg Paracetamol + 75 mg Phenylpropanolaminhydrochlorid + 60 mg Dextromethorphanhydrobromid)
    • Behandlungsdauer
      • max. 5 Tage unter Beachtung der Maximaldosis
        • Ausnahme: vom Arzt so verordnet
      • anhaltendes Fieber o. ausbleibende Besserung der Symptome > 3 Tage: Arzt konsultieren

Dosisanpassung

• Leber- und leichte Nierenfunktionsstörungen, Gilbert-Syndrom
  • Dosis vermindern bzw. Dosisintervall verlängern
  • schwere Leberinsuffizienz
    • keine Anwendung
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
    • Dosisintervall von mind. 8 Std. einhalten