Abbildung nicht verbindlich

Produktinformationen Biofem® 4mg 30 Filmtbl.

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keine Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen
Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt

Dosierung

1-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.
Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

Indikation

Regeltempoanomalien
Mastodynie
Prämenstruelle Beschwerden
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf Folgendes hingewiesen:
- Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems
- Nicht bekannt
  - Kopfschmerzen
  - Schwindelgefühl
Erkrankungen der Atemwege
- Nicht bekannt
  - Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Nicht bekannt
  - Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen
  - Schluckbeschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Es werden auch Fälle beschrieben von
  - systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag (inklusive Exanthem)
  - Urtikaria
  - Quincke-Ödem
  - Juckreiz
  - Akne
Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Kinder und Jugendliche
  - Aufgrund fehlender Daten ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zu empfehlen.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Biofem® nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wegen möglicher dopaminerger und östrogener Wirkungen der Keuschlammfrüchte können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Überdosierung
- Bei Überdosierung von Biofem® können die unter Kategorie „Nebenwirkungen" genannten Beschwerden verstärkt auftreten.
- Bei Anzeichen von allergischen Exanthemen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Hinweise bei Stillzeit

Biofem® darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet.

Hinweise bei Schwangerschaft

Kontraindikation

Anwendung

Biofem® soll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.