Produktinformationen biomo-lipon® 600mg 10 Infusionssets

• Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
• kein Nachweis für einen Übertritt in die Muttermilch

• Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
• keine Anhaltspunkte für eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung in reproduktionstoxikologischen Untersuchungen
• kein Nachweis für fruchtschädigende Eigenschaften

• Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
• Kinder und Jugendliche (keine klinischen Erfahrungen)

• kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Inkompatibilität der Arzneistofflösung
  • Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin).
  • Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Fructoselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein.
  • Arzneistofflösung inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren
• im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet
  • Patienten entsprechend überwachen
  • im Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) Therapie sofort beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich
  • in Einzelfällen bei Patienten mit dekompensiertem Diabetes oder schlecht einstellbarem Diabetes bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei parenteraler Anwendung von Alpha-Liponsäure besonders schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.
• Alkoholeinnahme vermeiden
  • regelmäßiger Genuss von Alkohol ist bedeutender Risikofaktor für Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder und kann daher Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure beeinträchtigen
  • Patienten mit diabetischer Polyneuropathie wird grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden (auch in therapiefreien Intervallen)
• blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden
  • besonders im Anfangsstadium der Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen durchführen
  • in Einzelfällen zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen ggf. Reduktion der Insulindosis bzw. Dosis der oralen Antidiabetika erwägen
• nach Anwendung des Arzneimittels kann veränderter Geruch des Urins auftreten (keine klinische Relevanz)

• Gastrointestinale Störungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Reaktionen am Applikationsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen der Haut
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • Ekzem
      • Hautausschlag
    • systemisch bis hin zum Schock
• Störungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack)
    • Krampfanfälle
    • Doppeltsehen
• Blut und Blutgefäße
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Purpura
    • Thrombopathien
• Allgemeine Nebenwirkungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • nach rascher i.v. Injektion (spontanes Abklingen):
      • Kopfdruck
      • Atembeklemmung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Absinken des Blutzuckerspiegels aufgrund verbesserter Glukoseutilisation
      • hypoglykämieartige Beschwerden mit
        • Schwindel
        • Schwitzen
        • Kopfschmerzen
        • Sehstörungen
    • vorwiegend bei Patienten asiatischer Herkunft: Einzelfälle von Hypoglykämie infolge eines durch Thioctsäure induzierten Insulinautoimmunsyndroms (hoch positiver Test auf Insulinautoantikörper)

• Injektionslösung zur intravenösen Applikation nach vorschriftsmässiger Verdünnung
• intravenöse Gabe der fertigen Zubereitung über mind. 30 Min. als Kurzinfusion

Zubereitung

• eine Ampulle Infusionslösungskonzentrat mit der 30 ml Einmalspritze aufziehen
• Konzentrat in die 250 ml isotonische Natriumchlorid-Lösung einbringen
• als Trägerlösung ausschließlich physiologische Kochsalzlösung verwenden
• wegen Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs Kurzinfusion erst kurz vor Anwendung zubereiten

Lagerung und Haltbarkeit

• Infusionslösung mit Alufolie gegen Licht schützen
• Haltbarkeit der lichtgeschützten Infusionslösung: ca. 6 Stunden

Inkompatibilitäten

• Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin), alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z.B. Lävuloslösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein
• Produkt ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfid-Brücken reagieren

Basiseinheit: 1 Ampulle zu 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 687,4 mg alpha-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-Salz (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure)

• Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
  • bei stark ausgeprägten Missempfindungen: 24 ml Injektionslösung (600 mg alpha-Liponsäure) i.v. / Tag
  • Behandlungsdauer: über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung
  • Hinweis
    • als weiterführende Therapie: 300 - 600 mg alpha-Liponsäure oral