Produktinformationen BoxaGrippal® Erkältungssaft 180ml

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden. Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Ibuprofen und Pseudoephedrin

• Ibuprofen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exazerbation infektiöser Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis)
      • aseptische Meningitis (Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen [SLE, Mischkollagenosen])
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Neutropenie)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria, Pruritus und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (können sich als Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Bronchospasmus, Tachykardie, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock äußern)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Psychotische Reaktionen
      • Depression
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Erregung, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ödeme
      • Hypertonie
      • Palpitationen
      • Herzinsuffizienz
      • Myokardinfarkt
      • in klinische Studien insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag)
        • möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arterielle Hypertonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angina pectoris
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Exazerbation von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemnot
      • Atemgeräusche
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epigastralgie (Gastralgie)
      • Gastrointestinale Beschwerden
      • Dyspepsie
      • Abdominalschmerzen
      • Nausea
      • Erbrechen
      • Flatulenz
      • Diarrhoe
      • Appetitlosigkeit
      • Obstipation
      • leichter gastrointestinaler Blutverlust (okkult oder offenkundig), der in seltenen Fällen eine Anämie zur Folge haben kann
      • Störungen der gastrointestinalen Motilität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ulcus ventriculi mit Blutungen und/oder Perforation
      • Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen (mit Meläna oder Hämatemesis)
      • Gastritis
      • ulzeröse Stomatitis
      • Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ösophagitis
      • Pankreatitis
      • Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberfunktionsstörungen
      • Leberschäden (insbesondere bei der Langzeittherapie)
      • Leberversagen
      • akute Hepatitis
      • Lebererkrankungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschiedenartige Hautausschläge
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwere Formen von Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis oder bullöse Exantheme wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Alopezie
      • schwere Hautinfektionen
      • Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • Angioödem
      • Hauteruption
      • Purpura
      • Rash
      • Juckreiz
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen)
      • erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierenerkrankungen
      • Anstieg der Serumkreatininspiegel
      • Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz)
      • nephrotisches Syndrom
      • interstitielle Nephritis
      • akute Niereninsuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämaturie
      • Proteinurie
      • Oligurie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Transaminasewerte erhöht (vorübergehend)
      • Hämatokritwert verringert
      • Hämoglobinwert verringert
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ödeme
      • Schwellungen
      • periphere Ödeme
• Pseudoephedrinhydrochlorid
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (können sich als Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Bronchospasmus, Tachykardie, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock äußern)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaflosigkeit
      • Nervosität/Aufregung
      • Angst/Ängstlichkeit
      • Agitiertheit
      • Unruhe
      • Tremor
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Verhaltensstörungen
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hämorrhagischer Schlaganfall
        • insbesondere in folgenden Fällen
          • Überdosierung
          • Missbrauch und/oder bei Patienten mit vaskulären Risikofaktoren
          • ischämischer Schlaganfall
          • Konvulsionen
          • Kopfschmerzen
          • Krampfanfälle*
          • Schwindel
          • psychomotorische Hyperaktivität
      • ischämischer Schlaganfall
      • Krampfanfälle
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Engwinkel-Glaukom (akute Episode)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen
      • Tachykardie
      • Schmerzen im Brustbereich
      • Arrhythmie
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Exazerbation des Asthmas oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mundtrockenheit
      • Durst
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Erythem
      • Hyperhidrose
      • Schwitzen
      • Schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention bei Männern mit Prostatahypertrophie
      • Miktionsstörungen (Dysurie, Harnverhaltung bei bestimmten Patienten mit Erkrankungen des Harnsystems)

Ibuprofen und Pseudoephedrin

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder Pseudoephedrinhydrochlorid
• Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem oder Urtikaria), ausgelöst durch Acetylsalicylsäure, anderen Analgetika, Antipyretika oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)
• Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
• bestehende oder frühere peptische Ulzera, Blutungen oder Perforationen des oberen Gastrointestinaltrakts in der Anamnese in Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie
• bestehende oder wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens zwei unterschiedliche Episodennachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen)
• gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in einer täglichen Dosierung von mehr als 75 mg, Analgetika und selektiven COX-2-Hemmern
• gleichzeitige Anwendung mit
  • nichtselektiven Monoamin-Oxidase-Hemmern (MAO-Inhibitoren), z. B. Tranylcypromin oder Iproniazid, oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von MAO-Hemmern
  • Betablockern
  • oralen Antikoagulanzien
  • Kortikosteroiden
  • Heparinen in therapeutischen Dosen oder bei älteren Menschen
  • Thrombozytenaggregationshemmern
  • Lithium
  • selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs)
  • trizyklischen Antidepressiva
  • Methotrexat (in Dosierungen > 20 mg / Woche)
  • anderen oral oder nasal angewendeten vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln (Dekongestiva, wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin)
  • Methylphenidat
• Kardiovaskuläre Erkrankungen einschließlich
  • Hypertonie
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Angina pectoris
  • koronare Herzkrankheit
  • Myokardinfarkt in der Anamnese
  • Tachykardie
• Schlaganfall in der Anamnese oder Risikofaktoren für einen Schlaganfall (aufgrund der a-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
• Diabetes mellitus
• Hyperthyreose
• Phäochromozytom
• Engwinkelglaukom
• Prostatahyperplasie
• Risiko der Harnretention aufgrund von urethroprostatischen Beschwerden
• Schwere Niereninsuffizienz
• Leberinsuffizienz
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Zerebrovaskuläre oder andere Blutungen
• Ungeklärte Störungen der Hämatopoese
• Zerebrale Krampfanfälle in der Anamnese
• Systemischer Lupus erythematodes
 

Ibuprofen und Pseudoephedrin

• Kombinationsarzneimittel
  • Kombinationsarzneimittel sollte angewendet werden, wenn sowohl die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die analgetische und/oder antipyretische Wirkung von Ibuprofen erforderlich werden
  • Situationen, in denen die Beschwerden überwiegend entweder aus Schmerzen/Fieber oder nasaler Kongestion bestehen
    • Anwendung von Arzneimitteln mit einem Wirkstoff empfohlen
• bestehen die Symptome über die für dieses Arzneimittel empfohlene Behandlungshöchstdauer fort
  • notwendige Maßnahmen überprüfen, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung
• akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung ist definiert durch mäßige Intensität, beidseitige rhinologische Symptome mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhö, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten
• das puriforme Auftreten der Rhinorrhö ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion
• Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab
• im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt
• gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAIDs, die Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer enthalten
  • sollte vermieden werden
• Risiko von Nebenwirkungen kann reduziert werden durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten, zur Behandlung erforderlichen Zeitraum
• besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
  • Dosierung, die empfohlene max. Behandlungsdauer (4 - 5 Tage; bei Jugendlichen >/= 15 Jahre 3 Tage) und Gegenanzeigen unbedingt beachten
  • Patienten sollten darüber informiert werden, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen) die Behandlung abgebrochen werden muss
  • vor Anwendung dieses Arzneimittels sollten die Patienten in folgenden Fällen ärztlichen Rat einholen
    • Hypertonie, Herzkrankheit, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes
    • gleichzeitige Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere vasokonstriktorische Mutterkornalkaloide (aufgrund der a-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
    • systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose: bei diesen Krankheiten erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis
    • Neurologische Symptome wie zerebrale Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit sind nach der systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren berichtet worden, insbesondere bei Fieberschüben oder Überdosierung
      • Auftreten dieser Symptome häufiger bei pädiatrischen Patienten
  • Empfehlungen
    • nicht in Kombination mit Arzneimitteln anwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen (wie Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und Lokalanästhetika), oder bei Patienten mit zerebralen Krampfanfällen in der Anamnese
    • vorgeschriebene Dosierung einhalten; Patienten auf das Risiko einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln hinweisen
  • Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden
    • Symptomen wie Dysurie und Harnretention eher möglich
  • Ältere Patienten
    • können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren
• Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
  • geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden
    • Behandlung mit Pseudoephedrin sollte einige Tage vorher abgebrochen werden, da das Risiko einer akuten hypertensiven Episode besteht
  • Doping
    • Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann
  • Störungen serologischer Untersuchungen
    • Pseudoephedrinhydrochlorid kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumore vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen
• besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Ibuprofen
  • Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen
    • höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und/oder anderen NSAIDs
    • Anwendung von Ibuprofen kann akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch reagieren
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
    • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
  • bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung
  • Gastrointestinale Wirkungen
    • Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAIDs beobachtet
      • können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten
    • Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAID-Dosis
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese (insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation)
      • und bei Patienten > 60 Jahre
    • diese Risiko-Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
      • Kombinationstherapie mit protektivenWirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
      • sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) zu Beginn der Therapie melden
    • Anwendung von NSAIDs muss bei Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig abgewogen werden, da die Gerinnungsfunktion beeinträchtigt werden kann
    • besondere Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
      • orale Kortikosteroide
      • Antikoagulanzien wie Warfarin oder Phenprocoumon
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
    • im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Behandlung
      • Behandlung sofort absetzen
    • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
      • Anwendung mit Vorsicht, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
    • Alkoholkonsum während der Anwendung von NSAIDs kann Nebenwirkungen des Wirkstoffs verstärken, insbesondere gastrointestinale oder zentralnervöse Nebenwirkungen
  • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, insbesondere bei hohen Dosen (> 2400 mg Ibuprofen / Tag) und bei Langzeitbehandlung
      • epidemiologische Studien deuten nicht darauf hin, dass niedrigdosiertes Ibuprofen(< 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko einhergeht
    • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
      • Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anwenden und hohe Dosen (2400 mg / Tag) vermeiden
    • sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg / Tag) erforderlich sind
    • Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit einer vorherigen NSAID-Therapie berichtet wurden
      • in diesen Fällen daher vor Beginn der Behandlung der Rat eines Arztes oder Apothekers einholen
  • Hautreaktionen
    • unter NSAID-Therapie sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson- Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, beobachtet
      • höchstes Risiko für derartige Reaktionen besteht offenbar zu Beginn der Therapie, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftraten
      • beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibuprofen abgesetzt werden
  • Schwere Hautreaktionen
    • schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten
    • akuter pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
    • Patienten sorgfältig überwachen
    • wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden
      • Anwendung beenden und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergreifen
• Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ibuprofen
  • Ältere Patienten
    • Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig
    • Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, infolge einer NSAID-Therapie kommt
  • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (z.B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen)
    • Vorsicht und besondere Überwachung notwendig
  • zu Beginn der Behandlung engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich
    • die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden
    • die Diuretika einnehmen
    • die infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden
    • speziell bei älteren Patienten
  • Sehstörungen
    • im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden
  • wenn die Symptome länger anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen
• Doping
  • Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Ibuprofen und Pseudoephedrin

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• kontraindiziert bei Frauen im gebärfähigen Alter, die wegen eines Kinderwunsches keine Kontrazeptiva anwenden
• bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen
  • Absetzen von Ibuprofen in Erwägung ziehen
• Pseudoephedrinhydrochlorid
  • erhöhtes Risiko aufgrund der vasokonstriktorischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Anwendung während der Frühschwangerschaft nicht auszuschließen
    • obwohl keine Studien zur Reproduktionstoxizität, Fertilität und postnatalen Entwicklung vorliegen
    • obwohl Pseudoephedrinhydrochlorid seit vielen Jahren ohne ersichtliche negative Folgen eine breite therapeutische Anwendung findet
  • möglicherweise Zusammenhang zwischen Auftreten fetaler Missbildungen und Einnahme von Pseudoephedrin im 1. und 3. Trimenon
• Ibuprofen
  • kontraindiziert während des 3. Trimenons, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus mit der Möglichkeit einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie besteht
  • Anwendung von Ibuprofen, wenn möglich, in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft vermeiden
    • während des 1. und 2. Schwangerschaftsdrittels Ibuprofen nur geben, wenn dies unbedingt erforderlich ist
    • Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
  • Einsetzen der Wehen kann verzögert und die Geburtsdauer verlängert werden durch Hemmung der Uteruskontraktionen
  • höhere Blutungsneigung für Mutter und Kind
  • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann
  • während des 3. Trimenons Gefahr einer Nierenfunktionsstörung, die zu einer Niereninsuffizienz mit Oligohydramnion fortschreiten kann
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen
    • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Fehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der frühen Schwangerschaft hin
    • Risiko steigt vermutlich mit Dosis und Dauer der Therapie
• tierexperimentelle Untersuchungen
  • keine teratogenen Wirkungen von Ibuprofen nachgewiesen
  • Reproduktionstoxizität bei Pseudoephedrinhydrochlorid gezeigt
    • Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid verringert maternalen uterinen Blutfluss, aber im Hinblick auf Auswirkungen auf eine Schwangerschaft sind die klinischen Daten unzureichend
    • möglicher Zusammenhang zwischen der Entwicklung fetaler Fehlbildungen und der Exposition gegenüber Pseudoephedrin im ersten Schwangerschaftstrimester
• Fertilität
  • eingeschränkte Evidenz, dass Arzneistoffe, welche die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
    • Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel

Ibuprofen und Pseudoephedrin

• kontraindiziert in der Stillzeit (unter Berücksichtigung der potenziellen kardiovaskulären und neurologischen Effekte der Vasokonstriktoren)
• Pseudoephedrinhydrochlorid
  • geht in die Muttermilch über
• Ibuprofen und seine Abbauprodukte
  • gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • nachteilige Folgen für den Säugling unwahrscheinlich
• nur ungenügende Informationen darüber, ob Ibuprofen/Pseudoephedrin Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat

• geringer oder mäßiger Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• bei Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnlichen Kopfschmerzen und Seh- oder Hörstörungen
  • Patienten sollten nicht Autofahren und keine Maschinen bedienen
• bei Einzelgabe oder Kurzzeitanwendung sind normalerweise keine Vorsichtsmaßnahmen zu beachten

Basiseinheit: 10 ml Suspension enthalten 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid

• Symptomatische Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen (z.B. Hals- und Gliederschmerzen) bei Erkältung und Influenza
  • zur Anwendung, wenn sowohl dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch analgetische und/oder antiinflammatorische und/oder antipyretische Wirkung von Ibuprofen erforderlich ist
  • wenn ein Symptom überwiegt (entweder nasale Kongestion oder Kopfschmerzen und/oder Fieber), Anwendung von Arzneimitteln, die nur einen Wirkstoff enthalten, empfohlen
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahre
    • 10 - 20 ml / 4 - 6 Stunden in Abhängigkeit von der Schwere der Symptome
    • Abstand von mind. 4 Stunden zwischen jeder Einnahme einhalten
    • max. 60 ml / Tag
    • die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden, um Nebenwirkungen zu minimieren
    • nur zur Kurzzeitbehandlung
    • Arzt aufsuchen
      • wenn Symptome länger anhalten oder sich verschlimmern
      • oder bei Anwendung > 5 Tage

Dosisanpassung

• Ältere Menschen
  • keine Dosisanpassungen erforderlich, sofern keine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt
    • in diesem Fall Dosierung individuell festlegen
  • ältere Menschen und Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbes. wenn Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen auftraten
    • mit niedrigst möglicher Dosis beginnen, da sich das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera oder Perforationen mit steigender Dosis von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) erhöht
    • für diese Patienten oder für Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können: protektive Begleittherapie (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht ziehen
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre: kontraindiziert
  • Jugendliche >/= 15 Jahre
    • Anwendung > 3 Tage oder wenn sich Symptome verschlimmern: Arzt aufsuchen
    • ärztlichen Rat einholen, wenn sich der Zustand des Jugendlichen während der Behandlung verschlechtert
    • angegebene Dosis nicht überschreiten

Jugendliche >/= 15 Jahre und Erwachsene

• Symptomatische Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen (z.B. Hals- und Gliederschmerzen) bei Erkältung und Influenza