Produktinformationen Bromhexin Krewel Meuselbach® 30ml Trpf. 12mg/ml

• Bromhexin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Überempfindlichkeit gegen Bromhexin

• nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung
  • im ersten Trimenon nicht empfohlen
• keine Erfahungen mit der Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft
• über teratogene oder embryotoxische Risiken liegen keine verwertbaren Daten vor
• tierexperimentelle Studien:
  • Bromhexin passiert die Plazentaschranke
  • Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetal Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • keine Studien zur Auswirkung von Bromhexin auf die Fertilität durchgeführt
  • präklinische Untersuchungen geben keine Hinweise auf eine veränderte Fertilität

• Hautreaktionen
  • Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • im Anfangsstadium eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer TEN zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten
    • wegen unspezifischer grippeähnlicher Anfangssymptome wird fälschlicherweise womöglich eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten begonnen
  • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen)
    • Anwendung von Bromhexin unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
• Magen- oder Duodenalulkus
  • Bromhexin sollte nicht bei Patienen mit Magen- oder Duodenalulkus bzw. Ulzera in der Vorgeschichte angewendet werden
  • Bromhexin kann die Magen-Darm-Mucosabarriere beeinflussen
• Lunge und Atemwege
  • bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndom) wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht anwenden
• Leber- und Nierenerkrankungen
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung nur mit besonderer Vorsicht anwenden
    • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildetenMetaboliten von Bromhexin gerechnet werden
  • bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion anzuraten

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Angioödem, Atemnot, Pruritus,Urtikaria)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinum
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen
    • Erbrechen
    • Durchfall
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber

• kontraindiziert in der Stillzeit
  • Bromhexin tritt in die Muttermilch über

Basiseinheit: 1 ml Tropfen (= 23 Tropfen) enthält 12 mg Bromhexinhydrochlorid

• Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
  • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
    • 15 - 30 Tropfen (entsprechend 8 - 16 mg Bromhexinhydrochlorid) 3mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche (6 - 14 Jahre) sowie Patienten < 50 kg Körpergewicht
    • 15 Tropfen (entsprechend 8 mg Bromhexinhydrochlorid) 3mal / Tag
  • Kinder (2 - 6 Jahre)
    • 8 Tropfen (entsprechend 4 mg Bromhexinhydrochlorid) 3mal / Tag
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis)
    • bei schwerer Niereninsuffizienz Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin möglich
  • Anwendungsdauer
    • individuelle Entscheidung je nach Indikation und Krankheitsverlauf
    • ohne ärztlichen Rat Einnahme nicht länger als 4 - 5 Tage empfohlen

• Einnahme der Tropfen