Produktinformationen Calcigen® D 600mg/400I.E. 20 Brausetbl.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• Überempfindlichkeit gegen Calcium oder Colecalciferol (Vitamin D3)
• Nierensteine (Nephrokalzinose, Nephrolithiasis)
• Hyperkalzurie
• Hyperkalzämie
• Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen können, z.B.
  • paraneoplastische Syndrome (bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom, Myelom)
  • Knochenmetastasen
  • primärer Hyperparathyreoidismus
  • Sarkoidose der Lunge, M. Boeck
  • Immobilisationsosteoporose
• Niereninsuffizienz (schwer)
• Nierenversagen
• Hypervitaminose D

• darf während der Schwangerschaft in Fällen von Calcium- und Vitamin D3-Mangelzuständen eingenommen werden
  • schwangere Frauen sollten calciumhaltige Präparate zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mögliche Beeinträchtigung der Eisenresorption zu vermeiden
• während der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschritten werden
  • max. 2500 mg Calcium / Tag, max. 4000 I.E. Vitamin D / Tag
• bei schwangeren Frauen muss eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D3 vermieden werden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie in der Schwangerschaft beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann
• Vitamin D
  • in tierexperimentellen Studien zeigten hohe Vitamin-D-Dosen toxische Wirkungen auf die Reproduktion
  • keine Anzeichen, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt
  • Einzelfallbescheibungen, die belegen, dass trotz hoch dosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie
    • keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet
  • normale endogene Calcium- und Vitamin D-Spiegel sollten keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität zeigen 

• kann während der Stillzeit angewendet werden
• stillende Frauen sollten calciumhaltige Präparate zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mögliche Beeinträchtigung der Eisenresorption zu vermeiden
• hochdosierte Vitamin D3 Präparate sollten während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Calcium
  • Übergang in die Muttermilch in geringen Mengen
  • kein negativer Effekt auf das Kind beobachtet
• Vitamin D3
  • Übergang in die Muttermilch
    • berücksichtigen, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D3 erhält

• während einer Langzeitbehandlung muss der Serum- und Urin-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins überwacht werden
  • Überwachung besonders wichtig
    • bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden
    • bei Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung
  • im Falle einer Hyperkalzämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion Dosis verringern oder Behandlung abbrechen
  • empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorläufig zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol / 24 Stunden (300 mg / 24 Stunden) überschreitet
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  • Vitamin D bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden, wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte
  • Risiko einer Weichteilverkalkung berücksichtigen
  • bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden
• Patienten mit Hypophosphatämie
  • Anwendung nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen in Blut und Urin
• Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie
  • absorptive Hyperkalzurie sollte ausgeschlossen werden
• Patienten mit Sarkoidose
  • Anwendung mit Vorsicht aufgrund des Risikos einer gesteigerten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form
  • Calciumgehalt im Serum und Urin sollte überwacht werden
• immobilisierte Patienten mit Osteoporose
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Immobilisationsosteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer Hyperkalzämie
• bei der Einnahme berücksichtigen:
  • Gehalt an Vitamin D (Colecalciferol) bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel
  • Calcium- und Alkali-Aufnahme aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel)
  • zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen
    • in diesen Fällen regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich
• hohe Dosen Calcium oder Vitamin D
  • dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden
  • in solchen Fällen häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich
  • wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d.h. Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung
• gleichzeitige Gabe mit Tetrazyklinen oder Chinolonen
  • wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen
• Kinder
  • nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperkalzämie
    • Hyperkalzurie
    • metabolische Alkalose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Milch-Alkali-Syndrom (üblicherweise nur bei Überdosierung)
      • häufiger Harndrang
      • andauernde Kopfschmerzen
      • andauernde Appetitlosigkeit
      • Übelkeit oder Erbrechen
      • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
      • Hypercalcämie
      • Alkalose
      • Nierenfunktionsstörung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Obstipation
    • Diarrhö
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • gespannter Bauch
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen potentielles Risiko von
      • Hyperphosphatämie
      • Nephrolithiasis
      • Nephrokalzinose

• keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• nachteiliger Effekt jedoch unwahrscheinlich

• komibinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustand bei älteren Patienten; Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung bei kombiniertem Vitamin-D- und Calciummangel oder hohem Risiko für einen solchen Mangelzustand
  • Erwachsene und ältere Menschen
    • 1 Brausetablette 2mal / Tag (entspricht 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3)
    • Dosisanpassung kann bei Überwachung der Calciumspiegel notwendig werden
      • im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen von Nierenfunktionsproblemen
        • Verringerung der Dosis oder vorläufige Unterbrechung der Behandlung, wenn der Calciumgehalt im Harn > 7,5 mmol / 24 Stunden (300 mg / 24 Stunden)
  • Schwangere
    • 1 Brausetablette / Tag
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel
    • Risiko für Weichteilverkalkungen beachten
    • schwere Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Anwendung

Erwachsene

• Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten
• Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung bei Patienten,
  • bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde
  • oder bei denen ein hohes Risiko für einen solchen Mangelzustand besteht