Produktinformationen Calcium-Sandoz® D Osteo Brausetabletten, 600 mg/400 I.E 100 Brausetabletten

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• nachteiliger Effekt jedoch unwahrscheinlich

• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Sehr selten:
    • Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Gelegentlich:
    • Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Selten:
    • Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten:
    • Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• Besondere Patientengruppen
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Potenzielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Während einer Langzeitanwendung sollte der Serum-Calciumspiegel überprüft sowie die Nierenfunktion über die Bestimmung des Serumkreatinins überwacht werden. Besonders wichtig ist die Kontrolle bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Im Falle einer Hyperkalzämie oder von Zeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
  • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Vitamin D mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen soll. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden.
  • Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcium-Sandoz® D Osteo enthält Citronensäure und sollte deshalb bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
  • Bei Patienten, die an Sarkoidose leiden, sollte Calcium-Sandoz® D Osteo nur mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko einer verstärkten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten gegeben ist. Bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
  • Calcium-Sandoz® D Osteo darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.
  • Der Gehalt an Vitamin D pro Brausetablette (400 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin-D-Präparate berücksichtigt werden. Zusätzliche Dosen von Calcium oder von Vitamin D sollten unter strenger medizinischer Überwachung eingenommen werden. In solchen Fällen ist es notwendig, die Serum- und Urin-Calciumspiegel häufig zu kontrollieren.
  • Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte berücksichtigt werden, wenn Calcium-Sandoz® D Osteo eingenommen wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
  • Calcium-Sandoz® D Osteo ist nicht für die Einnahme von Kindern bestimmt.
  • 1 Brausetablette enthält 2,26 mmol (entsprechend 52 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-Sandoz® D Osteo nicht einnehmen.
  • Hinweis für Diabetiker
    • 1 Brausetablette enthält 0,003 BE.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin.
  • Wegen des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika sollte der Serum-Calciumspiegel regelmäßig überwacht werden.
  • Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium-Sandoz® D Osteo zu erhöhen.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.
  • Die Resorption von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden.
  • Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme genommen werden.
  • Die Aufnahme von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcium-Sandoz® D Osteo enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen der Einnahme von Calcium-Sandoz® D Osteo und der Einnahme von Aluminium- und Wismutsalzen sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
  • Die Toxizität von Herzglykosiden kann bei Hyperkalzämie als Folge einer Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöht sein. Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium-Sandoz® D Osteo verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen eingeschränkt werden.
  • Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten während der ersten 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
  • Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen, da die Metabolismusrate ansteigt.
  • Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontiumranelat beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Präparaten mit Eisen, Zink oder Strontiumranelat mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumpräparaten erfolgen.
  • Calciumsalze können die Resorption von Estramustin oder Schilddrüsenhormonen reduzieren. Es wird daher empfohlen, Calcium-Sandoz® D Osteo im Abstand von 2 Stunden zu diesen Präparaten einzunehmen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Daten zum Einfluss dieser Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
• Überdosierung
  • Eine Überdosierung führt zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie.
  • Symptome einer Hyperkalzämie können sein: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und zum Tode führen. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.
  • Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag und für Calcium-Intoxikationen durch Supplemente über 2.000 mg/Tag bei Einnahme über mehrere Monate durch Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
  • Behandlung bei Überdosierung
    • Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu beenden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydratation und, entsprechend des Schweregrades, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollte ein EKG geschrieben und der zentrale Venendruck (ZVD) überwacht werden.

• Die Brausetabletten sollen in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und unmittelbar getrunken werden.
• Zum Einnehmen für Erwachsene

• Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten.
• Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hyperkalzämie mit unerwünschten Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.
• Calcium-Sandoz® D Osteo kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels eingenommen werden.
• Fertilität
  • Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

• Erwachsene nehmen 1 - 2 Brausetabletten täglich (entsprechend 600 - 1.200 mg Calcium und 400 - 800 I.E. Vitamin D3) ein.

• Prävention und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangel.
• Als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Behandlung der Osteoporose sowie zur Prävention einer Osteoporose.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• Hyperkalzurie und Hyperkalzämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus) führen können
• schwere Niereninsuffizienz
• Nephrokalzinose, Nephrolithiasis
• Hypervitaminose D