Produktinformationen Calcium-Sandoz® D Osteo intens 1.000 mg/880 I.E. 120 Kautabletten

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden. Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

• keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• nachteiliger Effekt jedoch unwahrscheinlich

• Calcium-Sandoz® D Osteo Intens kann bei einem Calcium- und Vitamin-D-Mangel in der Schwangerschaft angewendet werden. In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von ½ Tablette nicht überschritten werden.
• In Tierstudien zeigten hohe Dosen von Vitamin D teratogene Effekte.
• Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
• Fertilität
  • Keine Daten verfügbar.

• Calcium-Sandoz® D Osteo Intens ist indiziert:
  • zur Prophylaxe und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen
  • als Vitamin-D- und Calcium-Supplement als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein Risiko für einen Vitamin-D- und Calcium-Mangel besteht

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• Hyperkalzurie und Hyperkalzämie, sowie Krankheiten und/oder Gegebenheiten, die Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie zur Folge haben (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, Langzeitimmobilisierung in Kombination mit Hyperkalzurie und/oder Hyperkalzämie)
• Nephrolithiasis
• Nephrokalzinose
• Vitamin-D-Überdosierung
• Schwere Niereninsuffizienz
• Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des hohen Gehalts von Vitamin D

• Erwachsene und ältere Menschen
  • 1 Kautablette täglich (entsprechend 1.000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D3).
• Eingeschränkte Leberfunktion
  • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Calcium-Sandoz® D Osteo Intens darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden.
• Schwangere Patientinnen
  • In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von ½ Tablette nicht überschritten werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Calcium-Sandoz® D Osteo Intens darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Während einer Langzeitbehandlung sollten die Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatininwerte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei geriatrischen Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Thiazid-Diuretika erhalten, und bei Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, wenn die Calciumausscheidung im Harn 300 mg/24 Stunden (7,5 mmol/24 Stunden) überschreitet, ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu unterbrechen.
  • Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in der Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert; deshalb sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden.
  • Calcium-Sandoz® D Osteo Intens ist bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer verstärkten Metabolisierung von Vitamin D in dessen aktive Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden.
  • Calcium-Sandoz® D Osteo Intens sollte von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.
  • Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Calcium-Sandoz® D Osteo Intens verabreichte Dosis von 880 I.E. Vitamin D berücksichtigt werden.
  • Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich.
  • Die gleichzeitige Gabe mit Tetrazyklinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen.
  • Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcium-Sandoz® D Osteo Intens enthält Citronensäure und sollte deshalb bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
  • Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Außerdem enthält es Sorbitol, Isomalt und Sucrose (Zucker). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Dieses Arzneimittel enthält 152,89 mg Sorbitol pro Kautablette.
  • Calcium-Sandoz® D Osteo Intens kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Thiazid-Diuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin. Da infolge ein erhöhtes Risiko einer Hyperkalzämie besteht, sollte der Serum-Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden.
  • Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Die Wirkung von Vitamin D kann ebenfalls herabgesetzt sein. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium-Sandoz® D Osteo Intens zu erhöhen.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D aufgrund einer metabolischen Aktivierung vermindern.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren. Deshalb wird ein möglichst langer Zeitabstand zwischen den Einnahmen empfohlen.
  • Oxalsäure (z. B. enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (z. B. enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten bis zu 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
  • Calciumcarbonat kann die Resorption gleichzeitig eingenommener Tetrazykline vermindern. Aus diesem Grund sollten Tetrazykline mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme gegeben werden.
  • Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Entsprechende Patienten müssen hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollten diese Präparate mindestens 3 Stunden vor Calcium-Sandoz® D Osteo Intens eingenommen werden, da sonst deren Resorption verringert sein kann.
  • Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium herabgesetzt werden (aufgrund verminderter Levothyroxin-Resorption). Zwischen der Gabe von Calcium und Levothyroxin sollte ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.
  • Die Resorption von Chinolonen kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium beeinträchtigt werden. Deshalb sollte die Einnahme von Chinolonen 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium erfolgen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Calcium-Sandoz® D Osteo Intens auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Auswirkungen sind jedoch unwahrscheinlich.
• Überdosierung
  • Symptome
    • Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Dehydratation, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können eine irreversible Schädigung der Nieren, eine Verkalkung der Weichteile, Gefäß- und Organverkalkung zur Folge haben.
    • Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag und für Calcium-Intoxikationen durch Supplemente über 2.000 mg/Tag bei Einnahme über mehrere Monate durch Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
  • Behandlung
    • Behandlung der Hyperkalzämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgebrochen werden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden.
    • Eine Rehydrierung und, je nach Schweregrad, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika (z. B. Furosemid), Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden sollte erwogen werden.
    • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam, bei diesen Patienten sollte daher eine Dialyse durchgeführt werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen ist ein EKG abzuleiten und der zentrale Venendruck zu überwachen.
    • Im Falle einer persistierenden Hyperkalzämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z. B. primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • Dieses Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria sowie andere systemische allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Gesichtsödem und angioneurotischem Ödem. Gelegentlich kann es zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie kommen und in seltenen Fällen wurde von gastrointestinalen Beschwerden wie Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl und Erbrechen, berichtet.
  • Unerwünschte Wirkungen sind, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, nachfolgend aufgeführt.
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Sehr selten
      • systemische allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Gelegentlich
      • Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Selten
      • Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten
      • Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
• Spezielle Patientengruppen
  • Eingschränkte Nierenfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko eine Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose zu entwickeln.

• Zum Einnehmen
• Calcium-Sandoz® D Osteo Intens kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden. Die Kautabletten werden gekaut und geschluckt.