Produktinformationen Calcium-Sandoz® Forte 500mg, 100 Brausetbl.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• Es liegen keine speziellen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei Patienten mit leichter Hyperkalzurie (über 300 mg/24 Stunden oder 7,5 mmol/24 Stunden) oder bei Harnsteinen in der Krankengeschichte ist die Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme wird bei Patienten empfohlen, die zur Bildung von Steinen im Harntrakt neigen.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Calciumsalze unter ärztlicher Überwachung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat eingenommen werden.
  • Bei hochdosierter Therapie und speziell bei begleitender Therapie mit Vitamin D besteht das Risiko einer Hyperkalzämie mit nachfolgender Nierenfunktionseinschränkung. Bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden.
  • Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcium-Sandoz® Brausetabletten (die Citronensäure enthalten) sollten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
  • Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Calcium-Sandoz® Forte 500 mg nicht einnehmen.
  • Calcium-Sandoz® Forte 500 mg enthält 0,65 g Sorbitol pro Brausetablette. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
  • Calcium-Sandoz® Forte 500 mg enthält 288,3 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 14,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 43,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
  • Calcium-Sandoz® Forte 500 mg sind reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
  • Calcium-Sandoz® Brausetabletten sollten für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Diuretika vom Thiazid-Typ führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Aufgrund des erhöhten Hyperkalzämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiaziddiuretika regelmäßig überwacht werden.
  • Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption. Bei begleitender Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Calcium-Sandoz® zu erhöhen.
  • Die Resorption von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
  • Die Toxizität von Herzglykosiden kann bei Hyperkalzämie als Folge einer Behandlung mit Calcium erhöht sein. Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Bisphosphonate oder Natriumfluorid sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium-Sandoz® verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralen Bisphosphonaten oder Natriumfluorid eingeschränkt werden.
  • Oxalsäure (z. B. in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (z. B. in Vollkorn enthalten) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure und Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Calcium-Sandoz® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Eine Überdosierung führt zu einer Hyperkalzurie und Hyperkalzämie. Die Symptome einer Hyperkalzämie können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation und Verstopfung. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.
  • Der Schwellenwert für eine Calcium-Intoxikation liegt bei einer Zufuhr von über 2.000 mg pro Tag, eingenommen über mehrere Monate.
  • Behandlung bei Überdosierung:
    • Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden. Im Falle einer chronischen Überdosierung mit bestehender Hyperkalzämie ist der erste therapeutische Schritt eine Hydratation mit einer Kochsalzlösung. Ein Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) kann dann eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und um eine Volumenüberladung zu vermeiden; Thiaziddiuretika sollten dagegen vermieden werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam, bei diesen Patienten sollte daher eine Dialyse durchgeführt werden. Im Falle einer persistierenden Hyperkalzämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z. B. Vitamin-A oder -D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.

• Prävention und Behandlung eines Calciummangels
• Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung einer Osteoporose
• Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin D3-Therapie.

• Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten:
    • Überempfindlichkeit, wie z. B. Exanthem, Juckreiz, Urtikaria.
  • Sehr selten:
    • Einzelfälle mit systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet.
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Gelegentlich:
    • Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • Selten:
    • Blähungen, Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen
• Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

• Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser (ungefähr 200 ml) aufgelöst und der Inhalt unmittelbar danach getrunken werden.
• Calcium-Sandoz® Brausetabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

• Bei Schwangeren und Stillenden beträgt die angemessene tägliche Einnahme (einschließlich Nahrung und Supplemente) im Allgemeinen 1.000 - 1.300 mg Calcium.
• Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme von 1.500 mg Calcium nicht überschritten werden.
• Calcium-Sandoz® Brausetabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit bei Vorliegen eines Calciummangels eingenommen werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Schwefeldioxid oder einen der sonstigen Bestandteile
• Erkrankungen und/oder Zustände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen
• Nephrokalzinose, Nephrolithiasis

• Bei Schwangeren und Stillenden beträgt die angemessene tägliche Einnahme (einschließlich Nahrung und Supplemente) im Allgemeinen 1.000 - 1.300 mg Calcium.
• Calcium geht in relevanten Mengen in die Muttermilch über, dies hat jedoch keinen schädlichen Einfluss auf den Säugling.
• Calcium-Sandoz® Brausetabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit bei Vorliegen eines Calciummangels eingenommen werden.