Produktinformationen Calciumgluconat B.Braun 10% Inj.-Lsg. 20x10 ml

• langsame intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion
• entsprechend der NHS-Leitlinie zur Behandlung der Hypocalcämie bei Erwachsenen: max. i.v.-Injektionsrate 2 ml (0,45 mmol Calcium) / Minute
• Patient sollte liegen und während Injektion sorgfältig überwacht werden (Kontrolle der Herzfrequenz oder EKG-Kontrolle)
• intramuskuläre Injektionen
  • Durchführung intramuskulärer Injektionen nur wenn intravenöse Gabe nicht möglich (Risiko lokaler Gewebereizungen)
  • sorgfältig darauf achten, dass intramuskuläre Injektionen ausreichend tief erfolgen, vorzugsweise in Glutäalregion
  • bei fettleibigen Patienten: für sichere Positionierung der Injektion im Muskel und nicht im Fettgewebe längere Kanüle wählen
  • für weitere Injektionen jedes Mal Injektionsstelle wechseln
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • ausschließlich intravenöse Anwendung als langsame Injektion oder Infusion nach Verdünnung, um ausreichend niedrige Zufuhrgeschwindigkeiten zu erzielen und Gewebereizungen oder Nekrosen infolge versehentlicher Extravasation zu vermeiden
  • intravenöse Zufuhrgeschwindigkeit sollte bei Kindern und Jugendlichen 5 ml / Minute einer 1 : 10 verdünnten Calciumgluconat 10 % Lösung nicht übersteigen
  • intramuskuläre Injektionen bei Kindern vermeiden
• weitere Informationen s. Fachinformation

 

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 94 mg Calciumgluconat, entsprechend 0,21 mmol Calcium

• Behandlung einer akuten symptomatischen Hypocalciämie
  • Erwachsene
    • übliche Initialdosis: 10 ml Injektionslösung (2,25 mmol Calcium)
    • Wiederholung der Gabe, falls erforderlich, in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten
    • Hinweis
      • Höhe nachfolgender Dosen richtet sich nach aktueller Serum-Calciumkonzentration
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Dosis abhängig von Grad der Hypocalciämie sowie von Art und Schwere der Symptome (bei leichten neuromuskulären Symptomen orale Calciumgabe)
    • übliche Richtwerte für Initialdosis
      • 3 Monate / 5,5 kg KG
        • 2 - 5 ml / 0,45 - 1,13 mmol Calcium
      • 6 Monate / 7,5 kg KG
        • 2 - 5 ml / 0,45 - 1,13 mmol Calcium
      • 1 Jahr / 10 kg KG
        • 2 - 5 ml / 0,45 - 1,13 mmol Calcium
      • 3 Jahre / 14 kg KG
        • 5 - 10 ml / 1,13 - 2,25 mmol Calcium
      • 7,5 Jahre / 24 kg KG
        • 5 - 10 ml / 1,13 - 2,25 mmol Calcium
      • 12 Jahre / 38 kg KG
        • 5 - 10 ml / 1,13 - 2,25 mmol Calcium
      • > 12 Jahre / > 38 kg KG : Dosierung wie für Erwachsene
    • das entspricht ungefähr
      • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder < 4 Jahre
        • 0,4 - 1 ml / kg Körpergewicht (0,09 - 0,23 mmol Calcium / kg KG)
        • in Fällen schwerer Hypocalcämie-Symptome bei Neugeborenen und Säuglingen, wie z. B. bei kardialen Symptomen, können höhere Initialdosen für eine schnelle Normalisierung des Serum-Calciumspiegels erforderlich sein (bis zu 2 ml / kg Körpergewicht entsprechend 0,45 mmol Calcium / kg KG)
      • Kinder 4 - 12 Jahren
        • 0,2 - 0,5 ml / kg KG (0,05 - 0,11 mmol Calcium / kg KG)
      • Patienten > 12 Jahre
        • Dosierungen wie für Erwachsene
    • Gabe kann in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten wiederholt werden; Höhe nachfolgender Dosen richtet sich nach aktueller Serum-Calciumkonzentration
    • nach i.v.-Therapie ggf. nachfolgende Behandlung mit oralen Calciumgaben indiziert, z. B. in Fällen von Calciferol-Mangel
  • ältere Patienten
    • evtl. Dosisreduktion erforderlich aufgrund altersbedingter Faktoren (Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Mangelernährung)

• Calcium geht in Muttermilch über
• dies ist bei Gabe an stillende Mütter zu berücksichtigen

• während der Schwangerschaft sollten Calciuminjektionen nur nach sorgfältiger Indikationsstellungverabreicht werden
• Calcium passiert die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Blut höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut
• Dosis sorgfältig bestimmen und Serum-Calciumspiegel regelmäßig überwachen, um Hypercalciämie auszuschließen, die für den Feten äußerst gefährlich sein kann

• ausnahmsweise Anwendung bei Patienten unter Therapie mit Herzglykosiden
  • ausreichende Überwachung der Herzfunktion unbedingt erforderlich
  • alle Möglichkeiten einer Notfallbehandlung kardialer Komplikationen wie schwerer Herzrhythmusstörungen verfügbar
• bei Patienten
  • mit Nephrokalzinose
  • mit Herzerkrankungen
  • mit Sarkoidose (Morbus Boeck)
  • unter gleichzeitiger Medikation mit Epinephrin
  • in höherem Alter
    • nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Indikationsstellung anwenden
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion kann mit Hypercalciämie und sekundäret Überfunktion der Nebenschilddrüsen einhergehen
  • Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollten parenterale Calciumgaben nur nach sorgfältiger Indikationsstellung und unter Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts erhalten
• langsam verabreichen, um das Risiko einer peripheren Vasodilatation oder Verminderung der Herzleistung möglichst gering zu halten
• intravenöse Injektionen unter Überwachung der Herzfrequenz oder EKG-Kontrolle durchführen (bei zu rascher Zufuhr von Calcium Risiko von Bradykardie mit Vasodilatation oder Herzrhythmusstörungen)
• bei Kindern nicht intramuskulär sonder ausschließlich intravenös verabreichen
• während einer Therapie Patient im Hinblick auf eine normale Calciumbilanz und Vermeidung von Ablagerungen im Gewebe sorgfältig überwachen
• während hochdosierter parenteraler Calciumzufuhr Plasmaspiegel und Calciumausscheidungim Urin überwachen
• im Fettgewebe nicht löslich; Infiltrationen mit nachfolgender Abszessbildung, Gewebeverhärtung undNekrosen möglich
• Risiko von lokalen Gewebereizungen, nachfolgend auch Hautablationen oder Gewebenekrosen, nach perivaskulärer oder zu oberflächlicher intramuskulärer Injektion
• Extravasationen vermeiden
• Injektionsstelle sorgfältig beobachten
• hochdosierte Einnahme von Vitamin D vermeiden

• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradykardie
    • Herzrhythmusstörungen
• Gefässerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutdruckabfall
    • Vasodilatation
    • vasomotorischer Kollaps (mit möglicherweise tödlichem Ausgang)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • bei intramuskulären Injektionen
      • Schmerzen
      • Erythembildung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hitzegefühl
    • Schwitzen
    • hauptsächlich nach zu rascher Injektion
      • Hitzewallungen
• Nebenwirkungen nach unsachgemäßer Anwendung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nach nicht ausreichend tiefer intramuskulärer Injektion
      • Infiltration in das Fettgewebe mit der Folge von Abszessbildung, Gewebeverhärtung und Nekrosen
      • nach Extravasation
        • Weichteilgewebe-Calcifizierung, möglicherweise gefolgt von Hautablation und Nekrosen
      • perivaskuläre Injektion
        • Hautrötungen, brennendes Gefühl oder Schmerzen während der intravenösen Injektion
        • kann zu Gewebenekrosen führen

• Überempfindlichkeit gegen Calciumgluconat
• Hypercalciämie, z. B. bei Patienten mit
  • Überfunktion der Nebenschilddrüsen
  • Vitamin-D-Hypervitaminose
  • dekalzifizierenden, malignen Erkrankungen
  • Niereninsuffizienz
  • Osteoporose durch Immobilisierung
  • Sarkoidose
  • Milch-Alkali-Syndrom
• Hypercalciurie
• Vergiftung mit herzwirksamen Glykosiden
• Therapie mit herzwirksamen Glykosiden
  • einzige Ausnahme: zwingende Indikation zur i.v. Calciumgabe zur Behandlung schwerer, unmittelbar lebensbedrohlicher Symptome der Hypocalciämie, falls sicherere Alternativennicht verfügbar sind und eine orale Calciumgabe nicht möglich ist

• Behandlung einer akuten symptomatischen Hypocalciämie