Produktinformationen Calcivit D® forte 40 Brausetbl.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• nachteiliger Effekt jedoch unwahrscheinlich

• Die Brausetabletten werden in 1 Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Gelegentlich: Hyperkalzurie, Hyperkalzämie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Diarrhö
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
• Besondere Patientengruppen
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Potenzielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.
• Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile
• Hyperkalzurie und Hyperkalzämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen können (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus)
• schwere Niereninsuffizienz
• Nephrolithiasis
• Nephrokalzinose
• Hypervitaminose D

• Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D täglich, entsprechend 1-mal täglich 1 Brausetablette.
• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.

• Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei älteren Menschen. Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko für einen gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangel.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatininwerte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Im Falle einer Hyperkalzämie oder von Zeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
  • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Vitamin D mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen soll. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden.
  • Calcivit D® forte darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.
  • Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hyperkalzurie ausgeschlossen werden.
  • Der Gehalt an Vitamin D pro Brausetablette (880 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin-D-Präparate berücksichtigt werden. Zusätzliche Dosen von Calcium oder Vitamin D sollten unter strenger medizinischer Überwachung eingenommen werden. In solchen Fällen ist es notwendig, die Serum- und Urin-Calciumspiegel häufig zu kontrollieren.
  • Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcivit D® forte verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen.
  • Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
  • Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calcivit D® forte unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hyperkalzämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
  • Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcivit D® forte enthält Citronensäure und sollte deshalb bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
  • Calcivit D® forte ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- und Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel bzw. Lactase-Mangel sollten Calcivit D® forte nicht einnehmen.
  • 1 Brausetablette enthält 4,2 mmol (96,2 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die Toxizität von Herzglykosiden kann bei Hyperkalzämie als Folge einer Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöht sein (Gefahr von Rhythmusstörungen). Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
  • Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin.
  • Wegen des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika sollte der Serum-Calciumspiegel regelmäßig überwacht werden.
  • Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparatemindestens 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme genommen werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcivit D® forte verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen eingeschränkt werden.
  • Die Resorption vieler anderer Arzneimittel (z. B. Ketoconazol, Chinolone, einige Cephalosporine, Eisen- und Zinkpräparate, Estramustin, Schilddrüsenhormone und Strontiumranelat) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcivit D® forte vermindert. Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcivit D® forte enthaltene Citronensäure gesteigert.
  • Zwischen der Einnahme von Calcivit D® forte und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
  • Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.
  • Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcivit D® forte zu erhöhen.
  • Es ist zu beachten, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1.200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcivit D® forte berücksichtigt werden.
  • Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten. Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten während der ersten 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Beeinflussung ist jedoch unwahrscheinlich.
• Überdosierung
  • Eine Überdosierung führt zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie.
  • Symptome einer Hyperkalzämie können sein: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und zum Tode führen. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.
  • Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag und für Calcium-Intoxikationen durch Supplemente über 2.000 mg/Tag bei Einnahme über mehrere Monate durch Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
  • Behandlung bei Überdosierung
    • Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu beenden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydratation und, entsprechend des Schweregrades, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollte ein EKG geschrieben und der zentrale Venendruck (ZVD) überwacht werden.

• Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hyperkalzämie mit unerwünschten Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde. Calcivit D® forte sollte wegen der hohen Dosierung von 880 I.E. Vitamin D während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• Fertilität
  • Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.