Produktinformationen Cetirizin 10 - 1 A Pharma® 100 Filmtbl.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit
• Übergang in die Muttermilch
  • in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probenahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25 - 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration

• Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
• sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vorliegend
  • die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Toxizitäten hinaus verstärkt wird
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben
  • tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion

• Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
 

Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre

• zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
• zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria

• objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt
• dennoch kann bei einigen Patienten Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein
  • deshalb sollten Patienten, bei denen Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt, nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen
  • diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten
• Alkohol
  • bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gesteigerter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aggressivität
    • Verwirrtheit
    • Depressionen
    • Halluzinationen
    • Schlaflosigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tic
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Suizidgedanken
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krämpfe, Konvulsionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysgeusie
    • Synkope
    • Tremor
    • Dystonie
    • Dyskinesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Amnesie
    • Gedächtnisstörungen
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Akkommodationsstörungen
    • Verschwommensehen
    • okulogyrische Krise, insbesondere bei Kindern
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngitis
    • Rhinitis
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abdominalschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhöe
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • auffällige Leberfunktion (Erhöhung der Transaminase, alkalischen Phosphatase, gamma-GT und des Bilirubins)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • angioneurotisches Ödem / Quincke-Ödem
    • fixes Arzneimittelexanthem
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
    • Enurese
    • Miktionsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnverhalt
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Unwohlsein
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ödeme
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtszunahme

 

• nasale und okulare Symptome bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis, Symptome bei chronischer idiopathischer Urtikaria
  • Erwachsene, Jugendliche >/= 12 Jahre
    • 1 Filmtablette (10 mg) 1mal / Tag
  • Kinder von 6 - 12 Jahre
    • 1/2 Filmtablette (5 mg) 2mal / Tag
  • Kinder < 6 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (keine geeignete Dosisanpassung mit dieser Darreichungsform)
  • ältere Patienten
    • keine Hinweise für erforderliche Dosisanpassung (soweit Nierenfunktion unauffällig)
  • Niereninsuffizienz
    • keine Daten, die Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, vorhanden
    • falls keine alternative Behandlung möglich, Dosisintervall individuell an Nierenfunktion anpassen
    • Abschätzen der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml / Min.:
      • CLcr = [ (140 - Alter (Jahre) ) x Gewicht (kg) ] / [ 72 x Serum-Kreatinin (mg / dl) ]
      • x 0,85 bei Frauen
    • Nierenfunktion:
      • normal, Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min.
        • 1 Filmtablette (10 mg) 1mal / Tag
      • leicht eingeschränkt, Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min.
        • 1 Filmtablette (10 mg) 1mal / Tag
      • mäßig eingeschränkt, Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.
        • 1/2 Filmtablette (5 mg) 1mal / Tag
      • schwer eingeschränkt, Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
        • 1/2 Filmtablette (5 mg) 1mal / 2 Tage
      • terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten, Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche
      • individuelle Dosisanpassung unter Berücksichtigung von
        • renaler Clearance
        • Alter
        • Körpergewicht des Patienten
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • gleichzeitige Leber- und Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung empfohlen (s. mittelschwere - schwere Niereninsuffizienz)

• Einnahme der Tabletten mit einem Glas Flüssigkeit