Produktinformationen Cetirizin HEXAL® Saft b. Allergien 75ml

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden. Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt
• dennoch kann bei einigen Patienten Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein
  • deshalb sollten Patienten, bei denen Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt, nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen
  • diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten
• Alkohol
  • bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen

• Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
  • zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis.
  • zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

• Cetirizin geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme bzw. vom Zeitpunkt nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25 - 90% der im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate.
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

• Die Lösung zum Einnehmen kann unverdünnt eingenommen werden.
• Die Packung enthält einen 5 ml-Messlöffel mit Einteilungen bei 2,5 ml und 1,25 ml.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann.
  • Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
  • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich.
  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Cetirizin HEXAL® Saft bei Allergien nicht einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung wird bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
  • Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. Daher sollten Patienten, die Auto fahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten. Bei diesen empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentraldämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.
• Überdosierung
  • Symptome
    • Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten.
    • Nach Einnahme von mindestens dem 5-fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
  • Behandlung
    • Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
    • Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen werden.
    • Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.

• In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
• Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
• Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
• Klinische Studien
  • Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Patienten vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder pharmakologischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
  • Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebokontrollierten Studien folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet:
  • Siehe Tabelle 1
    • Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen
      • Müdigkeit
        • Cetirizin 10 mg (n = 3260): 1,63%
        • Placebo (n = 3061): 0,95%
    • Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
      • Schwindel
        • Cetirizin 10 mg (n = 3260): 1,10%
        • Placebo (n = 3061): 0,98%
      • Kopfschmerzen
        • Cetirizin 10 mg (n = 3260): 7,42%
        • Placebo (n = 3061): 8,07%
    • Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Abdominalschmerzen
        • Cetirizin 10 mg (n = 3260): 0,98%
        • Placebo (n = 3061): 1,08%
      • Mundtrockenheit
        • Cetirizin 10 mg (n = 3260): 2,09%
        • Placebo (n = 3061): 0,82%
      • Übelkeit
        • Cetirizin 10 mg (n = 3260): 1,07%
        • Placebo (n = 3061): 1,14%
    • Nebenwirkung (WHO-ART): Psychische Erkrankungen
      • Schläfrigkeit
        • Cetirizin 10 mg (n = 3260): 9,63%
        • Placebo (n = 3061): 5,00%
    • Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege
      • Pharyngitis
        • Cetirizin 10 mg (n = 3260): 1,29%
        • Placebo (n = 3061): 1,34%
  • Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
  • Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien waren:
  • Siehe Tabelle 2
    • Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Diarrhö
        • Cetirizin (n = 1656): 1,0%
        • Placebo (n = 1294): 0,6%
    • Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen
      • Schläfrigkeit
        • Cetirizin (n = 1656): 1,8%
        • Placebo (n = 1294): 1,4%
    • Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege
      • Rhinitis
        • Cetirizin (n = 1656): 1,4%
        • Placebo (n = 1294): 1,1%
    • Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen
      • Müdigkeit
        • Cetirizin (n = 1656): 1,0%
        • Placebo (n = 1294): 0,3%
• Erfahrungen seit der Markteinführung
  • Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.
  • Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen (MedDRA-System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.
  • Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Überempfindlichkeit
    • Sehr selten: anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Nicht bekannt: gesteigerter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Agitiertheit
    • Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
    • Sehr selten: Tic
    • Nicht bekannt: Suizidgedanken
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: Parästhesie
    • Selten: Konvulsionen
    • Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
    • Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen
  • Augenerkrankungen
    • Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Nicht bekannt: Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • Selten: Tachykardie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich: Diarrhö
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag
    • Selten: Urtikaria
    • Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr selten: Dysurie, Enuresis
    • Nicht bekannt: Harnverhalt
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
    • Selten: Ödeme
  • Untersuchungen
    • Selten: Gewichtszunahme
  • Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

• Kinder von 2 - 6 Jahren
  • 2,5 mg 2-mal täglich als 2,5 ml Lösung zum Einnehmen (½ Messlöffel) 2-mal täglich.
• Kinder von 6 - 12 Jahren
  • 5 mg 2-mal täglich als 5 ml Lösung zum Einnehmen (1 Messlöffel) 2-mal täglich.
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
  • 10 mg 1-mal täglich als 10 ml Lösung zum Einnehmen (2 Messlöffel).
• Ältere Menschen
  • Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
  • Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
  • Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
    • CLcr = [140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) : 72 x Serumkreatinin (mg/dl)
    • (x 0,85 bei Frauen)
• Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Gruppe: Normal
    • Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
    • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
  • Gruppe: Leicht
    • Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
    • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
  • Gruppe: Mäßig
    • Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
    • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal täglich
  • Gruppe: Schwer
    • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
    • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal alle 2 Tage
  • Terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten
    • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
    • Dosis und Einnahmehäufigkeit: Kontraindiziert
  • Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an den Patienten angepasst werden.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Eine Dosisanpassung wird empfohlen. (siehe zuvor bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz).