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Produktinformationen Coffeinum N 0,2 g, 20 Tabletten

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt Coffein weder die Fahrtüchtigkeit noch die Fähigkeit Maschinen zu bedienen
Kompensierbarkeit von Leistungsminderungen nicht zu hoch einschätzen
Coffein kompensiert keinesfalls die durch Alkohol beeinträchtigte Leistungsfähigkeit
- im Einzelfall besteht Gefahr der beschleunigten Resorption von Alkohol

Hinweise bei Stillzeit

zur kurzfristigen Beseitigung von Ermüdungserscheinungen: bei längerer Anwendung bzw. Einnahme von höheren Dosen sollte abgestillt werden
stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen sollten keine coffeinhaltigen Nahrungsmittel, Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen
vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat: Bestimmung der Ausgangswerte der Coffeinplasmakonzentrationen bei Neugeborenen von Müttern, die vor der Geburt große Mengen Coffein zu sich genommen haben
Übergang in die Muttermilch
Beeinträchtigung des Säuglings möglich

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Missbrauch von hohen Dosen Coffein
- Auftreten von Symptomen des Coffeinismus bei lang anhaltendem Missbrauch von hohen Dosen
bei der kurzfristige Beseitigung von Ermüdungserscheinungen sollte bei folgenden Patienten die Dosis (100mg Coffein) angepasst bzw. eine ärtzliche Überwachung erfolgen
- Patienten mit Herzarrhythmien wie Sinustachykardien/Extrasystolien (Gefahr der Verstärkung)
- Patienten mit Leberzirrhose (Gefahr der Coffein-Akkumulation)
- Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Gefahr der Verstärkung der Coffein-Nebenwirkung)
- Patienten mit Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
Toleranzentwicklung
- längerer Gebrauch von Coffein, insbesondere mittlerer bis höherer Dosen, führt zur Toleranzentwicklung gegenüber den meisten Wirkungen, aber auch Nebenwirkungen
Stillzeit
- das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch die Coffeineinnahme der Mutter beeinträchtigt werden
- stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen sollten keine coffeinhaltigen Lebensmittel und Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen
  - Coffein geht in die Muttermilch über
Apnoe
- Frühgeborenenapnoe ist eine Ausschlussdiagnose
- vor Behandlungsbeginn mit Coffeincitrat Ausschluss und entprechende Behandlung von sonstige Ursachen einer Apnoe z. B.
  - Erkrankungen des zentralen Nervensystems,
  - primäre Lungenerkrankung
  - Anämie
  - Sepsis
  - metabolische Störungen
  - kardiovaskuläre Fehlbildungen
  - obstruktive Apnoe
- Nichtansprechen auf die Coffeinbehandlung (erforderlichenfalls abgesichert durch eine Bestimmung der Plasmaspiegel) könnte darauf hindeuten, dass hinter der Apnoe eine andere Ursache steckt
Coffeingenuss
- Coffein passiert problemlos die Plazenta und gelangt in den fetalen Blutkreislauf
  - Bestimmug der Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben
Theophyllin
- Frühgeborene verstoffwechseln Theophyllin zu Coffein
  - vor Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat Bestimmung der Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) bei zuvor mit Theophyllin behandelten Neugeborenen
Krampfanfälle
- Coffein ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems
- Berichte von Krampfanfälle bei Coffeinüberdosierung
- Coffeincitrat mit extremer Vorsicht bei Neugeborenen mit Krampfleiden anwenden
Kardiovaskuläre Reaktionen
- in veröffentlichten Studien konnte gezeigt werden, dass Coffein die Herzfrequenz, den linksventrikulären Auswurf und das Schlagvolumen erhöht
  - Coffeincitrat mit Vorsicht bei Neugeborenen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung anwenden
- Hinweise, dass Coffein bei anfälligen Personen Tachyarrhythmien hervorruft
  - bei Neugeborenen gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie
- Vorsicht geboten bei der Anwendung von Coffeinitrat, wenn in der Kardiotokographie-Ableitung vor der Geburt irgendwelche ungewöhnlichen Rhythmusstörungen (CTG) aufgefallen sind
Nieren- und Leberfunktionsstörung
- Coffeincitrat nur mit Vorsicht bei Frühgeborenen mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung anwenden
- in einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung
- Dosisanpassungen je nach Coffeinplasmakonzentrationen zur Vermeidung von Toxizität in dieser Patientengruppe
Nekrotisierende Enterokolitis
- häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen
- Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylxanthinen und der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis vorliegend
  - kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Coffein oder einem sonstigen Methylxanthin und einer nekrotisierenden Enterokolitis feststellbar
- wie alle Frühgeborenen sollten auch die mit Coffeincitrat behandelten sorgfältig auf die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis hin überwacht werden
gastroösophagealen Reflux
- Coffeincitrat ist mit Vorsicht bei Kindern anzuwenden, die an einem gastroösophagealen Reflux leiden, da die Behandlung diese Erkrankung verschlimmern kann
allgemeine Stoffwechselsteigerung
- Coffeincitrat bewirkt eine allgemeine Stoffwechselsteigerung, die zu einem höheren Energie- und Ernährungsbedarf während der Therapie führen kann
Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
- durch Coffeincitrat induzierte Diurese und Elektrolytverluste können eine Korrektur im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt erforderlich machen

Hinweise bei Schwangerschaft

im Tierversuch sind sehr hohe Dosen Coffein reproduktionstoxisch, embryotoxisch und teratogen
Coffein passiert die Plazenta
bei therapeutisch relevanten Dosen (auch Kaffeegenuss) kein erhöhtes Risiko bzgl. des Schwangerschaftsverlaufes und der Entwicklung des Kindes
Wirkungen sind nicht relevant im Hinblick auf die kurzfristige Gabe in der Patientengruppe der Frühgeborenen
Fertilität
- bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung sind nicht relevant für die angezeigte Anwendung bei Frühgeborenen

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegenüber Coffein

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Sepsis
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hyperglykämie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypoglykämie
  - Gedeihstörung
  - Ernährungsunverträglichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Krämpfe
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Reizbarkeit
  - Nervosität
  - Ruhelosigkeit
  - Hirnschädigung
  - Kopfschmerzen
  - Verstärkung des physiologischen Tremors
  - vegetative Symptome
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Taubheit
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arrhythmie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - erhöhter linksventrikulärer Auswurf und erhöhtes Schlagvolumen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Regurgitation
  - vermehrte Aspiration von Mageninhalt
  - nekrotisierende Enterokolitis
  - Magen-Darm-Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
  - allergische Reaktionen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Phlebitis an der Infusionsstelle
  - Entzündung an der Infusionsstelle
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Müdigkeit
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - vegetative Symptome
  - Muskelschmerzen
Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - vermehrte Urinausscheidung
  - Natrium und Calcium im Urin erhöht
  - Hämoglobin vermindert
  - Thyroxin vermindert

Dosierung

kurzfristige Beseitigung von Ermüdungserscheinungen
- 1/2 Tablette (100 mg Coffein), ggf. 1 Tablette (200 mg Coffein) / Tag; bei Bedarf wiederholen, aber max. 2mal / 24 Stunden
- bei Herzarrhythmien (wie Sinustachykardien/Extrasystolen), Leberzirrhose, Schilddrüsenüberfunktion und Angstsyndromen
  - niedrige Dosierung, ca. 1/2 Tablette (100 mg Coffein) / Tag, bzw. nur unter ärztlicher Überwachung

Indikation

zur kurzfristigen Beseitigung von Ermüdungserscheinungen

Anwendung

Einnahme der Tabletten unerzkaut, am besten mit etwas Wasser