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Produktinformationen Daktar® 2% Mundgel 20 g

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Indikation

zur Therapie von Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor) bei Säuglingen ab 6 Monaten, Kindern und Jugendlichen bis zu 14 Jahren

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Miconazol
Übermepfindlichkeit gegen andere Imidazol-Derivat
Lebererkrankungen
gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450 3A4 in der Leber metabolisiert werden:
- orale Antikoagulantien (Warfarin, Phenprocoumon)
- bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)
- Cisaprid
- hypoglykämische Sulfonamide
- bestimmte Sedativa/Tranquilantien (Triazolam, Midazolam zum Einnehmen)
- Mutterkorn-Alkaloide (Ergotamine, Dihydroergotamine)
- bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Bepridil, Dofetilid)
- Pimozid
- Sertindol
- Halofantrin
- HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, wie Simvastatin und Lovastatin
in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft
Säuglinge unter 4 Monate und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keine Studien durchgeführt
kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten

Hinweise bei Stillzeit

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
keine Daten zum Übergang von Miconazol oder seinen Metaboliten in die Muttermilch
wenn das Neugeborene oder das gestillte Kleinkind Cisaprid erhält, ist die Gabe von Miconazol an die Mutter aufgrund des möglichen Risikos einer Arzneimittelwechselwirkung beim Kind (Torsade de pointes) aus Sicherheitsgründen kontraindiziert.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle bei
- Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten
- erstmaligem Auftreten der Erkrankung
- mehrmaligem Auftreten der Pilzerkrankung innerhalb der vergangenen 12 Monate
- Verschlimmerung des Krankheitsbildes oder wenn nach 5 Tagen keine Besserung eintritt
bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden
gleichzeitige Anwendung mit Phenytoin
- Kontrolle der Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin empfohlen
Kombination mit systemischen Polyenantimykotika nicht empfohlen
Überempfindlichkeitsreaktionen
- während der Behandlung mit Miconazol wurde von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem berichtet
  - falls eine Reaktion auftritt
    - Behandlung abbrechen
Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
- Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4-24 Monate) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt
  - Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen ist zu berücksichtigen, insbesondere, wenn Miconazol Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird
- Gel nicht hinten im Hals anwenden
- jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden
- Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen
- zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau auftragen, Gefahr des Erstickens kann bestehen
Schwere Hautreaktionen
- Berichte von z.B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom bei Patienten die mit Darreichungsformen von Miconazol behandelt wurden
- empfohlen Patienten über Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren
  - Anwendung beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abbrechen
Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen
Gleichzeitige Anwendung mit
- Phenytoin: wird empfohlen Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren
- orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin: sorgfältige Kontrolle der antikoagulierenden Wirkung und gegebenenfalls eine Dosiskorrektur empfohlen
- orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe): Blutzuckerspiegel verstärkt kontrollieren, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann
- systemische Polyenantimykotika: Kombination ist zu vermeiden

Anwendung

4mal verteilt über den Tag nach den Mahlzeiten anwenden
auf Mundschleimhaut mit sauberen Finger auftragen und gleichmäßig verteilen
Gel solange wie möglich im Mund behalten und dann schlucken
Säuglinge und Kleinkinder
- Gel in kleinen Einzelportionen vorn im Mundraum auftragen (Aspiration vermeiden)
zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein Messlöffel (zertifiziertes Medizinprodukt) bei
- 1 Messlöffel entspricht 120 mg Miconazol
zur Behandlung einer oralen Kandidose bei Trägern von herausnehmbaren Zahnspangen: bei der täglichen Zahnpflegeauch diese mit dem Mundgel abgebürsten

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 20 mg Miconazol

zur Therapie von Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor)
- Säuglinge und Kleinkinder (6 Monate - 2 Jahre) (ca. 6 - 12 kg)
  - 1/4 Messlöffel (entsprechend 30 mg Miconazol) 4mal / Tag
- Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis zu 14 Jahren (ab ca. 13 kg)
  - 1/2 Messlöffel (60 mg Miconazol) 4mal / Tag
- Therapiedauer
  - Besserung innerhalb der ersten 5 Tage zu erwarten
    - falls nicht: Arzt aufsuchen
  - Behandlung mind. 1 - 2 Tage über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortsetzen
  - Behandlung auf 2 Wochen verlängern, falls erforderlich

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - allergische Reaktionen, einschließl. angioneurotischem Ödem und anaphylaktischen Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
  - Geschmacksstörungen
  - Ausfall der Geschmackswahrnehmung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Geschmacksstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Aspiration
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Mundtrockenheit
  - Übelkeit
  - unangenehmes Gefühl im Mund
  - Erbrechen
  - Regurgitation
  - Durchfall
  - Bauchschmerzen
  - Zahnfleischschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Glossodynie
  - Zahnfleischreizung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Stomatitis
  - Zungenverfärbung
Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Juckreiz
  - Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse)
  - Stevens-Johnson-Syndrom
  - Arzneimittelexanthem
  - Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Akute generalisierte exanthematöse Pustulose
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Reizung am Verabreichungsort
  - Müdigkeit
  - Schmerzen
Infektionen und Bakterienbesiedlung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Infektion der oberen Atemwege
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Appetitlosigkeit
Gefäßstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hitzewallungen

Hinweise bei Schwangerschaft

tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstöxizität gezeigt
- potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
1. Schwangerschaftstrimenon
- erhöhte Abortrate bei vaginaler Anwendung im 1. Trimenon
- Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen
2. und 3. Schwangerschaftstrimenon
- keine Erfahrung über vaginale Anwendung
- Anwendung mit Vorsicht nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt