Produktinformationen Dekristol® 1000 I.E. 100 Tabletten

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

• Tagesdosen über 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • Einnahme nur nach strenger Indikationsstellung
  • Dosierung nur so hoch, wie unbedingt nötig
  • Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann
• Tagesdosen bis 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • bisher keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt
  • Vermeidung von lang anhaltenden Überdosierungen wegen daraus resultierender Hypercalcämie, die zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann
• Fertilität
  • keine Effekte in Reproduktionsstudien beobachtet
  • potenzielles Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen nicht bekannt

• kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über
  • eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden
  • Sachverhalt sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D verabreicht wird

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem oder Larynxödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypercalcämie
      • schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit akuten Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens)
    • Hypercalciurie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Beschwerden
      • Obstipation
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • tödliche Verläufe im Zusammenhang mit einer Überdosierung
• Hinweis
  • Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung
  • abhängig von Dosis und Behandlungsdauer

• bei gleichzeitiger Gabe anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel, muss die enthaltene Dosis an Vitamin D berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
  • Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Überwachung des Calcium- und Phosphathaushalts
• Vitamin D sollte nicht bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden
• Risiko von Hypercalcämie und Hypercalciurie, daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht bei:
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• Patienten, die unter Sarcoidose leiden
  • Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten, daher Anwendung nur mit Vorsicht
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• Vitamin D sollte nicht eingenommen bei Pseudohypoparathyreoidismus
  • Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
• Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 500 I.E.:
  • Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin
    • bei Tagesdosen > 1000 I.E. müssen die Calciumspiegel im Serum überwacht werden
  • Überwachung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika und bei Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • bei Hypercalcämie (Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol / 24 h bzw. 300 mg / 24 h) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
    • Verringerung der Dosis oder
    • Unterbrechung der Behandlung

• Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol
• Hypercalcämie
• Hypercalciurie
• Nephrolithiasis
• schwere Nierenfunktionsstörung
• Hypervitaminose D
• Pseudohypoparathyreoidismus, da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung
• Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
• nur mit besonderer Vorsicht anwenden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie)
  • bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • bei immobilisierten Patienten
  • bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht

• Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
  • Dosierung vom behandelnden Arzt festzulegen
  • 1/2 Tablette (500 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: abhängig vom Verlauf der Erkrankung
  • Rachitisprophylaxe bei Frühgeborenen
    • Geburtsgewicht > 1500 g
      • 1/2 Tablette (500 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
    • Geburtsgewicht < 1500 g (700 - 1500 g):
      • 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • Gabe von der 2. Lebenswoche an bis zum Ende des 1. Lebensjahres
      • im 2. Lebensjahr weitere Gaben empfehlenswert, v. a. während der Wintermonate
• Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei Kindern und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko
  • Säuglinge (0 - 12 Monate):
    • 1/2 Tablette (500 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Kinder, Jugendliche und Erwachsene:
    • 1/2 - 1 Tablette (500 - 1000 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: abhängig vom Verlauf der Erkrankung
• unterstützende Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen
  • 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: abhängig vom Verlauf der Erkrankung
• Hinweis:
  • während Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 500 I.E.:
    • regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und im Urin
    • Überprüfung der Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins
    • ggf. Dosisanpassung entsprechend den Serumcalciumwerten

• Säuglinge und Kleinkinder
  • Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser oder Milch zerfallen lassen
  • aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben
  • Zusatz der zerfallenen Tablette zu Flaschen- oder Breimahlzeit
    • nicht empfehlenswert (vollständige Zufuhr nicht garantiert)
    • falls doch: Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen der Nahrung
  • bei vitaminisierter Nahrung: Berücksichtigung der darin enthaltenen Vitamin D-Menge
• Erwachsene
  • Einnahme mit ausreichend Wasser