Abbildung nicht verbindlich

Produktinformationen DeVit Tropfen 2400 I.E./ml 10ml

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hinweise bei Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten DeVit® Tropfen nur wenn es eindeutig erforderlich ist und nur in Dosierungen, die zur Behebung des Vitamin-D-Mangels unbedingt notwendig sind, eingenommen werden.
Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Fertilität
- In reproduktionstoxikologischen Studien mit Colecalciferol wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet. Das potentielle Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen ist nicht bekannt.

Anwendung

Die Lösung kann in einem Teelöffel Flüssigkeit eingenommen werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung ist je nach Anwendungsgebiet in der folgenden Tabelle angegeben:
- Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern
  - Entsprechend I. E. Vitamin D3/Tag:
    - < 1 Jahr: 400 I. E.
    - > 1 Jahr: 400 - 600 I. E.
    - Frühgeborene: 200 - 400 I. E.
  - Tagesdosis Tropfen/Tag:
    - < 1 Jahr: 6 Tropfen/Tag
    - > 1 Jahr: 6 - 9 Tropfen/Tag
    - Frühgeborene: 3 - 6 Tropfen/Tag
  - Bemerkung: Die aktuellen Leitlinien zur Rachitisprophylaxe sind zu berücksichtigen.
- unterstützende Behandlung von Osteoporose, in Verbindung mit Calcium und, wenn angezeigt, mit anderen spezifischen Osteoporosemitteln
  - Entsprechend I. E. Vitamin D3/Tag: 800 - 1000 I. E.
  - Tagesdosis Tropfen/Tag: 12 - 15 Tropfen/Tag
  - Bemerkung: Dosierungen über 1000 I. E. wurden nicht systematisch in klinischen Studien geprüft. Deshalb können sie nicht empfohlen werden.
  - Wöchentliche/monatliche Dosierungen entsprechen täglicher Dosierung von 400 - 1000 I. E.
Eine eventuell notwendige weitere Behandlung mit DeVit® Tropfen muss vom behandelnden Arzt entschieden werden.
Nach Einleitung der Behandlung sollten die 25-Hydroxycalciferol- und Calciumspiegel im Serum überwacht werden. Die Notwendigkeit der weiteren Überwachung kann abhängig von der verabreichten Dosis und den individuellen Bedürfnissen des Patienten festgelegt werden.
Spezielle Patientengruppen
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/Hypercalcämie
  - Im Falle einer Hypercalcämie oder von Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) überschreitet.
  - DeVit® Tropfen sind bei schwer eingeschränkter Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Indikation

Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern
Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose, in Verbindung mit Calcium und wenn angezeigt mit anderen spezifischen Osteoporosemitteln

Hinweise bei Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Colecalciferol kann folgende Nebenwirkungen, besonders bei Überdosierung, verursachen.
Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt: Hypercalcämie. Hypercalciurie
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Nicht bekannt: Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Ausschlag, Urtikaria

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie
Nephrolithiasis
Schwere Nierenfunktionsstörung
Hypervitaminose D
Pseudohypoparathyreoidismus, da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Während einer Langzeitbehandlung mit DeVit® Tropfen sollten die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika.
- Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt.
- Hochkonzentrierte Vitamin-D3-Lösungen können bei Dosierungsfehlern leicht Intoxikationen verursachen. Als Folge wurde über schwere Fälle von Hypercalcämie nach Einleitung der Behandlung mit höheren Dosen von Vitamin D berichtet.
- DeVit® Tropfen sollten bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
- DeVit® Tropfen sollten bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit DeVit® Tropfen behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
- Zur Vermeidung von Überdosierung von Vitamin D sollten andere Vitamin-D-haltige Quellen wie Arzneimittel, Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung durch die Niere zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calcium im Plasma und im Urin überwacht werden.
- Rifampicin kann die Wirkung von Colecalciferol reduzieren, infolge einer Induktion der Leberenzyme.
- Isoniazid kann die Wirkung von Colecalciferol reduzieren, infolge einer Hemmung der metabolischen Aktivierung von Colecalciferol.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschharzen wie Cholestyramin oder mit Laxanzien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt reduzieren.
- Das zytotoxische Mittel Actinomycin sowie Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D zu 1,25-Hydroxy-Vitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-Vitamin D-1-Hydroxylase.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
  - Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I. E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
  - Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefäßen.
  - Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft in Durchfällen, später Obstipation, Appetitverlust, Müdigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie und im Endstadium Dehydratation. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte von 25-Hydroxycolecalciferol.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.
  - Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
  - Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.
  - Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid sowie u. U. auch 15 mg Natriumedetat/kg KG/Stunde unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Calcium-freies Dialysat) indiziert.
  - Ein spezielles Antidot existiert nicht.
  - Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin-D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.