Produktinformationen Dolortriptan bei Migräne 2 Filmtbl.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
• nur sehr begrenzte Daten über schwangere Patientinnen vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

• über die Wirkung von Almotriptan auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder die Bedienung von Maschinen keine Studien vorliegend
• da es aber bei Migräneanfällen zu Schläfrigkeit kommen kann, die auch als Nebenwirkung der Behandlung mit Almotriptan beschrieben wurde, Vorsicht bei Patienten, die entsprechende Tätigkeiten ausüben

• Einnahme
  • so früh wie möglich nach Einsetzen der Migränekopfschmerzen
  • zusammen mit Flüssigkeit
  • unabhängig von den Mahlzeiten
• auch wirksam, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt der Migräne-Attacke eingenommen wird
• empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten
• bei Nichtansprechen auf 1. Dosis für denselben Migräneanfall keine 2. Dosis einnehmen (nicht in kontrollierten Studien untersucht)

• Anwendung während der Stillzeit nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Risiko der Arzneistoffaufnahme für das Kind kann minimiert werden, indem 24 Stunden nach der Behandlung nicht gestillt wird
• keine Daten bezüglich Übergang in die Muttermilch beim Menschen
• bei Ratten Übergang von Almotriptan und/oder seiner Metaboliten in die Muttermilch beobachtet

• Überempfindlichkeit gegen Almotriptan
• Anamnese, Symptome oder Zeichen ischämischer Herzkrankheit
  • Myokardinfarkt
  • Angina pectoris
  • belegte stumme Ischämie
  • Prinzmetal-Angina
• schwere Hypertonie
• unkontrollierte leichte oder mittelschwere Hypertonie
• vorangegangene Apoplexie (CVA) oder temporäre Ischämie (TIA)
• periphere Gefäßkrankheit
• schwere Leberfunktionsstörung
• gleichzeitige Verabreichung mit Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) und anderen 5-HT-1B/1D-Agonisten

• Almotriptan darf nur angewendet werden, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde
  • darf nicht zur Behandlung von Basilarismigräne, hemiplegischer oder ophthalmoplegischer Migräne verwendet werden
• vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen bisher noch keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen
  • andere möglicherweise schwerwiegende neurologische Zustände sorgfältig ausschließen
• bei Patienten, die mit 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten behandelt wurden, zerebrovaskuläre Vorkommnisse beobachtet
  • sollte beachtet werden, dass bei Migränepatienten das Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Vorkommnisse (z.B. Apoplexie, temporäre ischämische Attacke) erhöht sein kann
• Spasmen der Herzkranzgefäße und Myokardinfarkt
  • in sehr seltenen Fällen, wie bei anderen 5-HT 1B/1D-Rezeptoragonisten, Spasmen der Herzkranzgefäße und Myokardinfarkt beobachtet
  • Almotriptan darf ohne vorherige Untersuchung auf eine mögliche zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung nicht Patienten verabreicht werden, bei denen eine nicht diagnostizierte koronare Herzkrankheit bestehen könnte
    • Frauen nach der Menopause
    • Männer > 40 Jahre
    • Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit z.B. unkontrollierte Hypertonie, Hypercholesterinämie, Adipositas, Diabetes mellitus, Rauchen oder deutliche familiäre Vorbelastung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • diese Untersuchungen erfassen jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten mit bestehender Herzkrankheit
  • in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Herzreaktionen bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgetreten, wenn 5-HT1-Agonisten verabreicht wurden
• Symptome einschließlich Brustschmerzen und Engegefühl
  • nach der Verabreichung kann Almotriptan vorübergehende Symptome einschließlich Brustschmerzen und Engegefühl hervorrufen, die intensiver Art sein können und auch den Hals betreffen können
  • in Fällen, wo diese Symptome als Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit gedeutet werden können, darf keine weitere Dosis eingenommen werden und eine entsprechende Untersuchung muss durchgeführt werden
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Serotoninsyndrom, SSRI/SNRI
  • nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) über ein Serotoninsyndrom (einschließlich verändertem mentalen Zustand, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) berichtet
    • Reaktionen können schwerwiegend sein
  • ist die gleichzeitige Behandlung mit Almotriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch notwendig, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere
    • zu Therapiebeginn
    • bei einer Dosiserhöhung
    • bei Hinzufügen einer weiteren serotonergen Medikation
• Ergotamin
  • nach Anwendung von Almotriptan sollte ein zeitlicher Abstand von mind. 6 Stunden bis zur Verabreichung von Ergotamin eingehalten werden
    • mind. 24 Stunden sollten nach Verabreichung eines Ergotamin-haltigen Arzneimittels vergehen, bevor Almotriptan verabreicht wird
  • obwohl in einer klinischen Studie, in der 12 gesunde Versuchspersonen Almotriptan und Ergotamin oral erhielten, keine additiven vasospastischen Effekte auftraten, sind letztere theoretisch möglich
• Niereninsuffizienz
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen nicht mehr als 12,5 mg Almotriptan innerhalb von 24 Stunden einnehmen
• Leberinsuffizienz
  • Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberkrankheit
  • kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberkrankheit
• gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Zubereitungen die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • Nebenwirkungen können häufiger auftreten
• Blutdruckanstiege
  • wie andere 5-HT 1B/1D-Rezeptoragonisten kann Almotriptan leichte, vorübergehende Blutdruckanstiege hervorrufen, die sich bei älteren Patienten ausgeprägter äußern können
• Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MÜKS)
  • langfristige Anwendung von Schmerzmitteln bei Kopfschmerzen kann zu deren Verschlimmerung führen
    • tritt diese Situation ein, oder wird diese vermutet, so sollte medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung unterbrochen werden
  • Diagnose von Medikamentenübergebrauch bei Kopfschmerzen (MÜKS) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel einnehmen
• empfohlene Höchstdosis von Almotriptan darf nicht überschritten werden

• akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
  • Erwachsene (18 - 65 Jahre)
    • 1 Tablette (12,5 mg Almotriptan)
    • bei erneutem Auftreten der Symptome innerhalb von 24 Stunden
      • Einnahme einer 2. Dosis möglich, wenn Einnahmeabstand mind. 2 h
    • empfohlene Höchstdosis: 2 Tabletten / 24 h
    • bei Nichtansprechen auf die Initialdosis
      • bei demselben Anfall keine 2. Dosis einnehmen (Wirksamkeit hierfür in klin. Studien nicht ausreichend nachgewiesen)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten > 65 Jahre nicht systematisch untersucht
  • Nierenfunktionsstörung
    • leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • höchstens eine 12,5-mg-Tablette über Zeitraum von 24 h
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Daten
    • leichte bis mittelschwere Leberkrankheit
      • Vorsicht geboten
    • schwere Leberkrankheit
      • kontraindiziert

 

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem)
    • Anaphylaktische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Somnolenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anfälle
• Störungen der Augen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Visuelle Beeinträchtigung (visuelle Störungen können ebenfalls während eines Migräneanfalls auftreten)
    • Verschwommenes Sehen (visuelle Störungen können ebenfalls während eines Migräneanfalls auftreten)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzklopfen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Spasmen der Herzkranzgefäße
    • Myokardinfarkt
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Engegefühl im Hals
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhö
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Intestinale Ischämie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelschmerzen
    • Skelettschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustschmerzen
    • Schwäche