Produktinformationen Dulcolax®, 10 mg Zäpfchen 30 Supp.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Patienten über Dosierung, Zeitpunkt der Anwendung und weitere ergänzende Maßnahmen (z.B. Flüssigkeitszufuhr und Nahrungskarenz) informieren
• zum Einführen in den After
• Wirkungseintritt ca. 15 - 30 Minuten nach Einführen des Suppositoriums
• häufig Verstärkung der Darmträgheit durch längerfristige Anwendung des Arzneimittels
• bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung häufig erhöhte Verluste von Wasser, Kalium und anderen Salzen, mögliche Folgen: Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche (insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden)

• keine ausreichenden Informationen über einen möglichen Übergang in die Muttermilch
• Bisacodyl sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
• keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in der Stillzeit

 

• Bisacodyl sollte in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet werden
• kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt
• keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in der Schwangerschaft
• orale Kontrazeptiva:
  • Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch laxierende Wirkung von Bisacodyl, insbesondere bei Auftreten von Durchfällen, eingeschränkt sein

 

• Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl
• Ileus bzw. höhergradige Darmobstruktionen
• akute Erkrankungen im Bauchbereich (z. B. entzündliche Erkrankungen wie Appendizitis)
• starke Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit, Erbrechen oder Fieber, die Zeichen einer schweren Erkrankung sein können
• Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (z. B. schwere Dehydratation)
• Kinder unter 10 Jahren

 

• Anwendung bei Kindern und bei chronischer Verstopfung bzw. länger andauernden oder wiederkehrenden Beschwerden
  • vor Anwendung von Bisacodyl sollte eine differenzialdiagnostische Abklärung erfolgen
• Allgemeinen wird eine Behandlung mit Abführmitteln erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann
• Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
  • Anwendung nur mit Vorsicht
• erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust
  • kann zur Dehydrierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen
  • kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben
  • in solchen Fällen Einnahme unterbrechen; nur unter ärztlicher Aufsicht fortführen
• Anwendung von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen
  • längerfristige bzw. hochdosierte Anwendung kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen
• erhöhte Verluste von Wasser, Kalium- und anderen Salzen
  • bei länger dauernder oder hoch dosierter Anwendung kommt es häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen
  • kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden

• Anwendung bei Obstipation
  • Erwachsene und Kinder > 10 Jahre
    • 10 mg Bisacodyl (1 Zäpfchen)
  • Kinder < 10 Jahre:
    • Darreichungsform unggeeignet wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes
  • Anwendungsdauer: ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume
• Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern, sowie zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm
  • Erwachsene und Kinder > 10 Jahre
    • 1 Zäpfchen (10 mg Bisacodyl)
    • Dosierung sollte fortlaufend den besonderen Erfordernissen der zugrunde liegenden Erkrankung angepasst werden
• Anwendung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm
  • Erwachsene und Kinder > 10 Jahre
    • Tag vor dem Eingriff: 10 mg Bisacodyl oral 2mal / Tag (morgens und abends)
    • Tag des Eingriffs: morgens 10 mg Bisacodyl rektal (Zäpfchen)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
    • angioneurotisches Ödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dehydratation
    • Elektrolytverluste, z. B. Hypokaliämie (bei längerem bzw. hochdosiertem Gebrauch)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Synkope
      • hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich meist um eine Defäkations-Synkope oder eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchkrämpfe
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhö
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Blutbeimengung im Stuhl (Hämatochezie)
    • Abdominalbeschwerden
    • anorektale Beschwerden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Colitis
    • Verstärkung der Darmträgheit (bei längerem bzw. hochdosiertem Gebrauch)

• keine Studien zu den Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen durchgeführt
• Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z. B. Bauchkrämpfe) Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können
• bei Bauchkrämpfen oder Bauchschmerzen:
  • Patienten sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden