Abbildung nicht verbindlich

Produktinformationen Dulcolax® Dragées, 5 mg 40 magensaftresistente Tabletten

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Hilfsstoffe

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Hinweise / Warnhinweise für Reaktionsvermögen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keine Studien zu den Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen durchgeführt
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z.B. Bauchkrämpfe) Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können
bei Bauchkrämpfen oder Bauchschmerzen:
- Patienten sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden

Indikation

Obstipation
Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern
Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm
keine tägliche oder längerfristige Anwendung ohne differentialdiagnostische Abklärung der Verstopfungsursache

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl
Darmobstruktion, Ileus oder akute Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (z.B. entzündliche Erkrankungen, akute Appendizitis)
starke Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit oder Erbrechen, die Zeichen einer schweren Erkrankung sein können
Kinder < 2 Jahre
bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) sollte Bisacodyl nicht angewendet werden

Hinweise bei Schwangerschaft

Bisacodyl sollte in der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat und nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet werden
keine Fallberichte über unerwünschte Wirkungen in der Schwangerschaft vorliegend
kontrollierte Studien nicht durchgeführt
Fertilität
- keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - allergische Reaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - anaphylaktoide Reaktionen
  - Angioödeme
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Dehydratation
  - Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten (bei unsachgemäßer Anwendung)
    - kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden.
    - Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann verstärkt werden
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Synkope (i.d.R. vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum oder die Defäkation)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Bauchkrämpfe
  - Bauchschmerzen
  - Diarrhö
  - Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erbrechen
  - Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
  - Bauchbeschwerden
  - anorektale Beschwerden
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Blähungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Colitis

Dosierung

Anwendung bei Obstipation und bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern:
- Erwachsene und Kinder (> 10 Jahre)
  - 1 - 2 Dragees (5 - 10 mg Bisacodyl) 1mal / Tag (abends)
- Kinder (2 - 10 Jahre)
  - 1 Dragee (5 mg Bisacodyl) 1mal / Tag (abends)
  - chronische oder anhaltende Obstipation: Anwendung nur auf ärztliche Anweisung
- Hinweis:
  - Therapiebeginn mit niedrigster Dosis, dann bis zur maximalen empfohlenen Dosis erhöhen, falls nötig um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen
  - empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten
  - Dosierung fortlaufend den besonderen Erfordernissen der zugrunde liegenden Erkrankung anpassen
Anwendung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm
- vollständige Darmentleerung bei Erwachsenen und Kindern > 10 Jahre
  - Tag vor dem Eingriff: 2 Dragees (10 mg Bisacodyl) 2mal / Tag (morgens und abends)
  - Tag des Eingriffs: morgens 10 mg Bisacodyl rektal (Zäpfchen)
- Hinweis:
  - Durchführung unter ärztlicher Überwachung
  - Festlegung der benötigten Laxantien individuell durch den behandelten Arzt unter Berücksichtigung der Gegebenheiten

Hinweise bei Stillzeit

klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glukuronide in die Muttermilch übertreten
keine Fallberichte über unerwünschte Wirkungen in der Stillzeit vorliegend
Bisacodyl kann daher während der Stillzeit angewendet werden

Anwendung

Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, keine Milch)
Einnahme führt nach ca. 6 - 12 Stunden zur Darmentleerung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bisacodyl sollte ohne differentialdiagnostische Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden
bei Kindern und bei chronischer Verstopfung sollte vor der Anwendung von Bisacodyl eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen
Verstopfung
- Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen; längerfristige bzw. hochdosierte Anwendung kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen
- Behandlung mit Abführmitteln erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann
Bisacodyl sollte nicht angewendet werden bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers)
erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust
- Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydrierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen
- kann unter bestimmten Umständen (z.B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben
- in solchen Fällen Einnahme unterbrechen; Einnahme nur unter ärztlicher Aufsicht fortführen
Elektrolytverluste
- bei länger dauernder oder hoch dosierter Anwendung von Bisacodyl häufig Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten
- kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden
- Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden wird verstärkt
Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
- Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
- wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben
Schwindel, Synkope
- über Schwindel und/oder Synkope unter der Anwendung von Bisacodyl berichtet.
- verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope oder eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum handelt
Kinder bis 10 Jahre mit chronischer Obstipation
- sollten nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden