Produktinformationen Dynexaminfluorid Gelée Dentalgel mit 1,25 % Fluorid 1 Tube 20 g

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Überempfindlichkeitsreaktionen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • gastrointestinale Beschwerden
      • bei Neigung zu allergischen Reaktionen sind in Ausnahmefällen, besonders bei breitflächiger Applikation, ödematöse Schwellungen der Mundschleimhaut beobachtet worden
    • ulcerierende Gingivitiden und Stomatitiden
    • Brechreiz
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Desquamationen
    • Erosionen bzw. Ulzerationen an der Mundschleimhaut
    • Reizungen im Mundraum
    • brennendes Gefühl im Mund
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Asthmaanfälle bei Patienten mit allergischem Asthma bronchiale
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautreizungen
    • Angioödeme

• darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Anwendung nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Zahnarzt
  • bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • sehr hohe Dosen zeigten Reproduktionstoxizität
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• die während der Schwangerschaft empfohlene Menge an Fluorid beträgt 3 mg/Tag
  • dieser Fluoridgehalt wird auch für Nicht-Schwangere empfohlen

• Keine Hinweise darauf, dass Risiken für den Embryo bestehen

• Überempfindlichkeit gegen Natriumfluorid
• ulcerierende Gingivitiden und Stomatitiden
• allergisches Asthma bronchiale
• Patienten bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist
• Kindern < 6 Jahren
• Patienten mit einer diagnostizierten Dentalfluorose

• Überempfindlichkeit gegen Olaflur
• Vorliegen pathologisch-desquamativer Veränderungen der Mundschleimhaut
• Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist

• Dentalsuspension
  • Anwendung nur durch einen Arzt
  • Touchierungen des gesamten Gebisses dürfen nicht auf nüchternen Magen durchgeführt werden
  • zur Vermeidung einer Fluorid-Überdosierung sollten am Tage der Applikation keine anderen fluoridhaltigen Arzneimittel angewendet werden
  • bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach der Applikation des Arzneimittels für einige Tage ausgesetzt werden
  • bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist, sind alternative Fluoridierungsmaßnahmen vorzuziehen
• Zahnpaste / Dentagel
  • das Arzneimittel hat einen hohen Fluorid-Gehalt
  • vor Anwendung die Meinung eines Zahnarztes einholen
  • bei der Heimanwendung sollten Eltern die richtige Dosierung und Anwendung bei Kindern überwachen
  • eine erhöhte Anzahl von potentiellen Fluoridquellen kann zu einer Fluorose führen
    • vor der Einnahme fluoridhaltiger Medikamente sollte die Gesamtfluoridaufnahme (d. h. durch Trinkwasser, fluoridiertes Speisesalz und andere fluoridhaltige Medikamente Tabletten, Tropfen, Kaugummi oder Zahnpaste) bestimmt werden
    • Fluoridhaltige Tabletten, Tropfen, Kaugummis, Gele oder Lacke sowie fluoridiertes Mineralwasser oder Speisesalz sollen während der Anwendung vermieden werden
    • bei der Berechnung der empfohlenen Fluoridgesamtaufnahme (0,05 mg/kg/Tag, max. 1 mg/Tag) muss die mögliche Aufnahme durch Herunterschlucken des Arzneimittels berücksichtigt werden
  • überempfindliche Zahnhälse
    • empfindliche Zähne können auf ein tieferliegendes Problem hinweisen
    • bedarf einer unverzüglichen medizinischen Betreuung
    • sollten sich die Symptome nicht bessern oder sogar verschlimmern, muss die Behandlung abgebrochen und ein Zahnarzt aufgesucht werden

• eine systemische Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten) sollte für einige Tage ausgesetzt werden
• Inkompatibilitäten bestehen mit anionischen Tensiden und anderen anionischen großen Molekülen, sämtlichen löslichen Calcium-, Magnesium- und Aluminiumsalzen

• jeweilige Herstellerangaben beachten!
• darf nicht während der Stillzeit angewendet werden, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Anwendung nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Zahnarzt
• Fluorid wird nach oraler Gabe nur in geringen Mengen in der Muttermilch ausgeschieden
  • bei der therapeutischen Anwendung des Arzneimittels ist kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten
• der Fluoridmetabolismus während des Stillens wurde bisher noch nicht ausreichend studiert
• die für stillende Frauen empfohlene Menge an Fluorid beträgt 3 mg/Tag

• Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über
• Olaflur sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden

• hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Vorbeugung der Karies bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr und bei Erwachsenen
• Unterstützung der Behandlung der lnitialkaries
• Behandlung überempfindlicher Zahnhälse

• Kariesprophylaxe zu Hause bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr und bei Erwachsenen
  • Anwendung i. d. R. mit der Zahnbürste
  • ca. 1,5 cm Dentalgel auf die Zahnbürste geben, einbürsten und einige Minuten einwirken lassen
  • nach dem Zähnebürsten Mund ausspülen
  • bei erhöhtem Kariesrisiko (z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen) 2 - 3mal / Woche einbürsten
  • zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse Dentalgel auf die betroffenen Zahnflächen auftragen und einbürsten
  • Voraussetzung für die korrekte Anwendung ist die Kontrolle über den Schluckreflex (i. d. R. im sechsten Lebensjahr gewährleistet)
• im Rahmen professioneller Applikationen (anlässlich der regelmäßigen Zahnarztbesuche oder gruppenprophylaktischer Aktivitäten)
  • Dentalgel 2mal / Jahr auf einen Dentalgelträger auftragen
  • Kontaktzeit des Dentalgels mit den Zähnen von 2 - 4 Min. sollte gewährleistet werden
  • nach Anwendung Mund ausspülen
  • bei erhöhtem Kariesrisiko, optional, Steigerung der Anwendungsfrequenz
  • bei Applikation mit der stumpfen Kanüle bei kariesgefährdeten und überempfindlichen Zahnflächen:
    • Steigerung der Anwendung auf 2 - 4mal / Jahr
  • bei erhöhtem Kariesrisiko, insbesonders für Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen:
    • Anwendung in monatlichen Abständen
  • vor dem 8. Lebensjahr Löffelapplikation abzulehnen
• Hinweis:
  • versehentliche Überdosierungen insbesondere bei der Löffelapplikation möglich
  • darauf achten, dass überfließendes Dentalgel möglichst nicht verschluckt wird
  • Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist, von dieser Applikation ausnehmen