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Produktinformationen elmex® gelée, 1,25% Dentalgel 25g

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Nebenwirkungen

sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut
ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - gastrointestinale Beschwerden
    - bei Neigung zu allergischen Reaktionen sind in Ausnahmefällen, besonders bei breitflächiger Applikation, ödematöse Schwellungen der Mundschleimhaut beobachtet worden
  - ulcerierende Gingivitiden und Stomatitiden
  - Brechreiz
  - Übelkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Desquamationen
  - Erosionen bzw. Ulzerationen an der Mundschleimhaut
  - Reizungen im Mundraum
  - brennendes Gefühl im Mund
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Asthmaanfälle bei Patienten mit allergischem Asthma bronchiale
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hautreizungen
  - Angioödeme

Indikation

Prophylaxe:
- Zur Kariesprophylaxe, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen
- Patienten mit Zahnspangen, anderen orthodontischen Apparaten und Teilprothesen
Therapie:
- Unterstützung der Behandlung der Initialkaries
- Behandlung überempfindlicher Zahnhälse

Hinweise bei Schwangerschaft

darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung
- Anwendung nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Zahnarzt
- bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
tierexperimentelle Studien
- sehr hohe Dosen zeigten Reproduktionstoxizität
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
die während der Schwangerschaft empfohlene Menge an Fluorid beträgt 3 mg/Tag
- dieser Fluoridgehalt wird auch für Nicht-Schwangere empfohlen

Keine Hinweise darauf, dass Risiken für den Embryo bestehen

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Natriumfluorid
ulcerierende Gingivitiden und Stomatitiden
allergisches Asthma bronchiale
Patienten bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist
Kindern < 6 Jahren
Patienten mit einer diagnostizierten Dentalfluorose

Überempfindlichkeit gegen Olaflur
Vorliegen pathologisch-desquamativer Veränderungen der Mundschleimhaut
Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dentalsuspension
- Anwendung nur durch einen Arzt
- Touchierungen des gesamten Gebisses dürfen nicht auf nüchternen Magen durchgeführt werden
- zur Vermeidung einer Fluorid-Überdosierung sollten am Tage der Applikation keine anderen fluoridhaltigen Arzneimittel angewendet werden
- bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach der Applikation des Arzneimittels für einige Tage ausgesetzt werden
- bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist, sind alternative Fluoridierungsmaßnahmen vorzuziehen
Zahnpaste / Dentagel
- das Arzneimittel hat einen hohen Fluorid-Gehalt
- vor Anwendung die Meinung eines Zahnarztes einholen
- bei der Heimanwendung sollten Eltern die richtige Dosierung und Anwendung bei Kindern überwachen
- eine erhöhte Anzahl von potentiellen Fluoridquellen kann zu einer Fluorose führen
  - vor der Einnahme fluoridhaltiger Medikamente sollte die Gesamtfluoridaufnahme (d. h. durch Trinkwasser, fluoridiertes Speisesalz und andere fluoridhaltige Medikamente Tabletten, Tropfen, Kaugummi oder Zahnpaste) bestimmt werden
  - Fluoridhaltige Tabletten, Tropfen, Kaugummis, Gele oder Lacke sowie fluoridiertes Mineralwasser oder Speisesalz sollen während der Anwendung vermieden werden
  - bei der Berechnung der empfohlenen Fluoridgesamtaufnahme (0,05 mg/kg/Tag, max. 1 mg/Tag) muss die mögliche Aufnahme durch Herunterschlucken des Arzneimittels berücksichtigt werden
- überempfindliche Zahnhälse
  - empfindliche Zähne können auf ein tieferliegendes Problem hinweisen
  - bedarf einer unverzüglichen medizinischen Betreuung
  - sollten sich die Symptome nicht bessern oder sogar verschlimmern, muss die Behandlung abgebrochen und ein Zahnarzt aufgesucht werden

eine systemische Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten) sollte für einige Tage ausgesetzt werden
Inkompatibilitäten bestehen mit anionischen Tensiden und anderen anionischen großen Molekülen, sämtlichen löslichen Calcium-, Magnesium- und Aluminiumsalzen

Hinweise bei Stillzeit

jeweilige Herstellerangaben beachten!
darf nicht während der Stillzeit angewendet werden, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung
- Anwendung nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Zahnarzt
Fluorid wird nach oraler Gabe nur in geringen Mengen in der Muttermilch ausgeschieden
- bei der therapeutischen Anwendung des Arzneimittels ist kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten
der Fluoridmetabolismus während des Stillens wurde bisher noch nicht ausreichend studiert
die für stillende Frauen empfohlene Menge an Fluorid beträgt 3 mg/Tag

Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über
Olaflur sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dosierung

Prophylaxe (Kariesprophylaxe, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen sowie Patienten mit Zahnspangen, anderen orthodontischen Apparaten und Teilprothesen) und Therapie (Unterstützung der Behandlung der Initialkaries, Behandlung überempfindlicher Zahnhälse)
- Anwendung zu Hause:
  - etwa 1 cm Gel (ca. 0,5 g Dentalgel entsprechend 6,25 mg Fluorid) 1mal / Woche anwenden
- Anwendung in der Zahnarztpraxis:
  - Anlässlich der zahnärztlichen Behandlungen oder bei gruppen- und individualprophylaktischen Aktivitäten ca. 2mal / Jahr bzw. bei Patienten mit hohem Kariesrisiko mehrmals / Jahr anwenden:
    - in der Miniplastschiene ca. 3 g Gel (entsprechend 37,5 mg Fluorid)
    - im Löffelapplikator (ab dem 8. Lebensjahr) bis zu 8 g Gel (entsprechend bis zu 100 mg Fluorid)
    - mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf die Kauflächen und in die Interdentalräume applizieren (0,5-1 g Gel, entsprechend 6,25-12,5 mg Fluorid)
- Steigerung der Dosierung möglich in Zeiten erhöhten Kariesrisikos und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse, insbesondere bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen

Anwendung

Anwendung zu Hause:
- Gel auf die Zahnbürste auftragen und die Zähne bürsten.
- Nach 2-3 Minuten ausspülen.
- Am besten abends vor dem Schlafengehen anwenden.
- Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse: Gel auf die betroffenen Flächen aufbringen.
- Das Gel soll erst angewendet werden, wenn das Ausspucken des Schaums beherrscht wird.
Professionelle Anwendung:
- Gel mit einem geeignetem Gelträger (Miniplastschiene oder Löffelapplikator) anwenden oder mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf Kauflächen und in Interdentalräume applizieren.
- Kontaktzeit des Gels mit den Zähnen:
  - mindestens 2-4 Minuten
  - maximal 5 Minuten
- Nach der Anwendung ausspülen.
Nach Applikation des Gels sollte eine systemische Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten) für einige Tage ausgesetzt werden.