Produktinformationen Emla® Pflaster 20 Pflaster

• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich, da die systemische Resorption minimal ist
• bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf
• keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt

Basiseinheit: 1 wirkstoffhaltiges Pflaster mit 1 g Emulsion enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain (ca. 10 cm² mit Emulsion getränkte Auflagefläche)

• Erwachsene, Jugendliche > 12 Jahre, Kinder und Kleinkinder > 1 Jahr
  • 1 oder mehr Pflaster / zu behandelnde Hautareale
  • Einwirkdauer
    • mind. 1 Stunde
    • nach > 5 Stunden lässt Anästhesie nach
  • Kinder 6 - 12 Jahre: gleichzeitige Anwendung von max. 20 Pflastern
  • Kleinkinder 1 - 5 Jahre: gleichzeitige Anwendung von max. 10 Pflastern
• Säuglinge 3 - 11 Monate
  • 1 Pflaster / zu behandelnde Hautareale
  • Einwirkdauer
    • ca. 1 Stunde
    • max. 4 Stunden
  • gleichzeitige Anwendung von max. 2 Pflastern
  • Säuglinge < 1 Jahr, die eine gleichzeitige Behandlung mit Methämoglobinbildnern erhalten
    • keine Anwendung bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten
• Hinweise
  • Anwendung bei Patienten mit atopischer Dermatitis
    • Einwirkdauer: 15 - 30 Min. ggf. ausreichend
  • vor der Kürettage von Dellwarzen bei Kindern mit atopischer Dermatitis
    • Einwirkdauer: 30 Min.
  • Anwendung mind. 1 Stunde vor Beginn des geplanten Eingriffs
  • Anästhesiedauer nach Entfernen des Pflasters mind. noch 1 Stunde

• zu behandelnde Hautareale vor der Anwendung reinigen, trocknen und ggf. rasieren
• den überstehenden Aluminiumflügel des Pflasters nach hinten biegen und die weiche hautfarbene Folie abziehen, ohne dabei die aufgebrachte Emulsion zu berühren
• Pflaster auf die zu behandelnden Hautareale aufkleben und nur am äußeren Rand fest andrücken
• auf dem Rand Uhrzeit notieren, zu der das Pflaster aufgeklebt wurde
• vor dem Eingriff das Pflaster und die restliche Emulsion von der Haut entfernen sowie die üblichen Desinfektionsmaßnahmen beachten
• Anwendung in der Umgebung des Auges nur mit Vorsicht (Reizung)
  • Hornhautirritationen und Hornhautabschürfungen durch fehlender schützender Lidreflexe möglich
  • bei Kontakt mit dem Auge sofort mit viel lauwarmen Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung spülen und es schützen, bis zur Wiederherstellung des Empfindungsvermögens bzw. des Sehvermögens

• Übergang in die Muttermilch (Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain)
  • bei therapeutischer Dosis Übergang kleiner Mengen, daher Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Kind wegen der niedrigen systemischen Resorption als gering erachtet
• Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen vermeiden

• Kombinationen mit anderen Arzneimitteln
  • Überwachung der Folgen nach intrakutaner Injektion von Lebendimpfstoffen wegen bakterizider und antiviraler Eigenschaften von Lidocain und Prilocain in Konzentrationen über 0,5 bis 2% (allerdings keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Immunantwort bei Verwendung vor einer BCG-Impfung in einer klinischen Studie)
  • strenge Beobachtung (gegebenenfalls mit EKG-Überwachung) bei Patienten mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) wegen möglicher Addition kardialer Effekte
  • Vermeidung einer gleichzeitignen Anwendung mit Arzneimitteln, die als Methämoglobinbildner bekannt sind (z.B. Sulfonamide, Nitroglycerin, Metoclopramid, Phenytoin, Dapson), wegen möglicher Verstärkung der methämoglobinbildende Wirkung
    • gleichzeitige Anwendung insbesondere bei Säuglingen bis zu einem Jahr vermeiden
    • Verstärkung der methämoglobinbildenden Wirkung von Substanzen, die in Lebensmitteln enthalten sind (z.B. Nitrite und Nitrate), ebenfalls möglich
  • Berücksichtigung einer Verstärkung der systemischen Toxizität bei Verabreichung hoher Dosen (mehrere Pflaster) und zusätzlicher Gabe von Lidocain und/oder Prilocain in einer anderen Anwendungsform, anderer Lokalanästhetika oder strukturverwandter Substanzen (z.B. Klasse-I-Antiarrhythmika wie Tocainid und Mexiletin) wegen möglicher Addition der toxischen Effekte
• Sonstige Hinweise
  • Beobachtung von vorübergehendem, klinisch nicht signifikantem Anstieg der Methämoglobinspiegel bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 3 Monaten bis zu 12 Stunden nach der Applikation der Creme

• Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp wie z.B. Lidocain und Prilocain oder einen der anderen in dem Pflaster enthaltenen Bestandteile

• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • vorübergehende lokale Reaktionen an dem behandelten Hautareal, wie z.B. Blässe, Rötungen und Ödeme
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Hautreaktionen (anfängliches leichtes Brennen oder Jucken an dem behandelten Hautareal)
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • Methämoglobinämie bei Kindern
  • einzelne lokale (petechiale) Läsionen an dem behandelten Hautareal
    • besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit atopischer Dermatitis oder mit Molluscum contagiosum
  • Irritation der Hornhaut nach versehentlichem Augenkontakt
  • allergische Reaktionen (in schweren Fällen bis zum anaphylaktischen Schock

• Lokalanästhesie der Haut im Zusammenhang mit kleineren Eingriffen wie z.B. Einstich einer Kanüle zur Blutentnahme und chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche
• Hinweis
  • Wirksamkeit bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen durch Studien nicht belegt