Produktinformationen Emulus 25 mg/g + 25 mg/g Creme 30g

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • nur bei Anwendung zur Intubation
    • Heiserkeit
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • allergische Reaktionen
    • Exanthem
    • Anaphylaxie
    • Urtikaria
    • Ödem
    • Bronchospasmus
    • Atemnotsyndrom
    • Kreislaufreaktionen
  • zentralnervöse Symptome
    • Benommenheit
    • anhaltendes Schwindelgefühl
    • Kribbeln
    • Tinnitus
    • Desorientiertheit
    • Sehstörungen
    • Tremor
    • Krämpfe
    • Bewusstlosigkeit
    • Atemdepression
  • kardiovaskuläre Symptome
    • Blutdruckabfall
    • proarrhytmische Wirkungen mit möglichem Herzstillstand
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Blutdruckabfall
  • maligne Hyperthermie

• Erkrankungen des Immunsystems
  • Spray
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock)
  • Pflaster
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion
      • Hypersensitivität
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Spray
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bei Anwendung im Mund- und Rachenraum
        • vorübergehende Ödeme im Rachen- und Kehlkopfbereich, die vereinzelt mit Heiserkeit einhergehen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Pflaster
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautläsionen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Spray
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • lokale Reizungen am Applikationsort
  • Pflaster
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Applikationsstelle, wie
        • Brennen
        • Dermatitis
        • Erythem
        • Pruritus
        • Hautausschlag
        • Hautreizungen
        • Bläschen
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • Pflaster
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautverletzungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • offene Wunden

• Lidocain geht in die Muttermilch über
• jedoch zur Anwendung während der Stillzeit keine klinischen Daten
• da Lidocain relativ schnell und nahezu vollständig in der Leber verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch übergehen
• Lidocain geht nach parenteraler Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • Untersuchungen zum Übergang nach topischer Anwendung in der Stillzeit liegen nicht vor, jedoch ist Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich

• keine Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch nach topischer Anwendung
• eine Gefährdung des Säuglings erscheint unwahrscheinlich
• Übergang in die Muttermilch nach parenteraler Gabe

• Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp (z.B. Bupivacain, Etidocain, Mepivacain und Prilocain)
• Spray zusätzlich
  • erhebliche Störungen des Reizbildungs- und Leitungssystems
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • kardiogener und hypovolämischer Schock
• Pflaster zusätzlich
  • entzündete bzw. verletzte Hautflächen, z.B.
    • Herpes-Zoster-Läsionen
    • bei atopischer Dermatitis
    • auf Wunden

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain
• Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp
• erhebliche Störungen des Reizleitungssystems
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• kardiogener und hypovolämischer Schock

• Anwendung in der Schwagerschaft nur bei strenger Indikationsstellung
• es liegen keine kontrollierten Studien an Schwangeren vor
• bisher keine Hinweise auf angeborene Missbildungen beim Menschen
• tierexperiementell wurden weder Teratogenität noch Missbildungen gezeigt
• das Verhalten pränatal exponierter Nachkommen wurde im Tierexperiment nicht ausreichend untersucht
• Passage der Plazentaschranke nach parenteraler Gabe
• Passage der Planzentaschranke nach topischer Gabe unbekannt

• keine Anwendung während der Schwangerschaft, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich (nur bei strenger Indikationsstellung)
• keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt; keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
• keine Daten zum plazentaren Übergang nach topischer Anwendung
  • bei parenteraler Gabe Passage der Plazenta
• bisher keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • kein Hinweis auf teratogenes Potential von Lidocain
• mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zur Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keinen Effekt auf die weibliche Fertilität

• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich, da die systemische Resorption minimal ist
• bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf
• keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt

• Lokalanästhetika können eine geringfügige, dosisabhängige Wirkung auf die geistige Leistungsfähigkeit haben und können zeitweise die Beweglichkeit und Koordinationsfähigkeit beeinträchtigen.
• Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

 

• Spray
  • wie bei anderen Lokalanästhetika hängt die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain von der richtigen Dosierung, der richtigen Anwendungstechnik, von geeigneten Vorsichtsmaßnahmen und von den bereitstehenden Notfallmaßnahmen ab
  • wenn aufgrund Dosis oder Applikationsart hohe Blutspiegel zu erwarten sind, besondere Beobachtung erforderlich bei
    • einer kardiovaskulären Erkrankung einschließlich Herzinsuffizienz
    • älteren Patienten
    • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
    • Patienten mit Myasthenia gravis
    • Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen oder schwerer verminderterNierenfunktion
  • bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation anwenden
    • kann Porphyrie auslösen
    • bei allen Patienten mit Porphyrie entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
  • Wirkstoff wird besonders an Wundflächen sowie bei verletzten oder entzündeten Haut- bzw. Schleimhautarealen resorbiert
    • Applikation in diesen Bereichen daher mit besonderer Vorsicht
  • werden größere Mengen appliziert oder häufiger als verordnet bzw. in kurzen Dosierungsintervallen angewendet, können toxische Blutspiegel erreicht und schwere Nebenwirkungen verursacht werden
    • sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung
    • besonders bei Kindern beachten, wobei Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden soll
    • bei Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen und Beatmung notwendig werden
  • nicht in die Augen sprühen
    • bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit fließendem Wasser spülen
  • nicht auf Trachealtuben anwenden
    • kann zu Undichtigkeiten führen
  • wenn Allergie gegen Lidocain bekannt ist, muss mit Kreuzallergie gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden
  • bei Anwendung im Mund, Rachen und Kehlkopfbereich besteht durch Beeinträchtigung des Schluckreflexes und Auftreten eines Taubheitsgefühls erhöhte Aspirationsgefahr und erhöhtes Risiko für Bissverletzungen
• Pflaster
  • Berührung der Augen mit dem Pflaster soll vermieden werden
  • Pflaster soll nicht auf Schleimhäute geklebt werden
  • bei schwerer Herzinsuffizienz und bei schweren Störungen der Nieren- und Leberfunktion
    • nur mit Vorsicht anwenden
  • Langzeitbehandlung nur gerechtfertigt, wenn es einen therapeutischen Nutzen für den Patienten gibt

• Therapiehinweise
  • Gefahr von Bissverletzungen nach Anwendung im Mund-, Rachenbereich
  • die geistige Leistungsfähigkeit kann kurzfristig beeinträchtigt sein
  • die Verabreichung hoher Dosen über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain

• Oberflächenanästhesie
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • Haut
      • kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
        • Dosierung und Einwirkdauer: 2 g (ca. eine halbe 5 g-Tube) oder ca. 1,5 g / 10 cm2 für 1 - 5 Stunden1)
      • dermale Eingriffe auf größeren frisch rasierten Körperarealen, z. B. Haarentfernung mittels Laser (Selbstauftragen durch Patienten)
        • Dosierung und Einwirkdauer: empfohlene Maximaldosis: 60 g; empfohlene max. Behandlungsfläche: 600 cm2 für mind. 1 Stunde, höchstens 5 Stunden1)
      • dermale operative Eingriffe auf größeren Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantationen, im Rahmen eines Klinikaufenthaltes
        • Dosierung und Einwirkdauer: ca. 1,5 - 2 g / 10 cm2 für 2 bis 5 Stunden1)
      • Haut von männlichen Genitalien
        • vor Injektion von Lokalanästhetika
          • Dosierung und Einwirkdauer: 1 g / 10 cm2 für 15 Min.
      • Haut von weiblichen Genitalien
        • vor Injektion von Lokalanästhetika2)
          • Dosierung und Einwirkdauer: 1 - 2 g / 10 cm2 für 60 Min.
    • Genitale Schleimhaut
      • chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen, z. B. Entfernung von Genitalwarzen (Condylomata acuminata) und vor Injektion von Lokalanästhetika
        • Dosierung und Einwirkdauer: Ca. 5 - 10 g Creme für 5 - 10 Min. 1) 3) 4)
      • vor Zervikalkürettage
        • Dosierung und Einwirkdauer: 10 g Creme im seitlichen Scheidengewölbe für 10 Min. auftragen
    • Bein-Ulcus/Bein-Ulcera
      • nur bei Erwachsenen
        • Mechanische Wundreinigung/Debridement
          • Dosierung und Einwirkdauer: ca. 1 - 2 g / 10 cm2 bis zu insgesamt 10 g auf das Bein-Ulcus/die Bein-Ulcera3) 5); Einwirkdauer: 30 - 60 Min.
    • 1) bei längeren Einwirkdauer lässt anästhesierende Wirkung nach
    • 2) beim Thermokautern oder Diathermie von Genitalwarzen auf weiblicher genitaler Haut bei Einwirkdauer von 60 - 90 Min. von diesem AM alleine keine ausreichende Anästhesie
    • 3) Plasmakonzentrationen bei Patienten, die Dosen von > 10 g erhielten, nicht bestimmt
    • 4) bei Jugendlichen < 20 kg KG max. Dosis auf genitalen Schleimhaut proportional reduzieren
    • 5) für Behandlung von Bein-Ulcera bis zu 15mal über Zeitraum von 1 - 2 Monaten anwenden, ohne Verlust der Wirksamkeit oder vermehrte oder schwerere Nebenwirkungen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit auf genitaler Haut und genitalen Schleimhaut bei Kindern < 12 Jahren nicht untersucht
    • verfügbare pädiatrische Daten: keine hinreichende Wirksamkeit bei Zirkumzision
  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion nicht erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • bei Einmalanwendung Dosisreduktion nicht erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • Dosisreduktion nicht erforderlich

• Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit
  • dem Einführen von Nadeln, z. B. von i. v.-Kathetern oder bei Blutentnahmen,
  • chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
• Oberflächenanästhesie der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder vor einer Infiltrationsanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahren
• Oberflächenanästhesie von Bein-Ulcera zur Erleichterung der mechanischen Wundreinigung/Debridement nur bei Erwachsenen