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Produktinformationen Encephabol® 100mg, 50 überzog. Tbl.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Hilfsstoffe

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während oder nach dem Essen.

Hinweise bei Schwangerschaft

Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung
Daten von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Pyritinol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus bzw. Neugeborenen schließen.
tierexperimentelle Studien
- lassen bei Verwendung von therapeutisch relevanten Dosen nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale und fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Pyritinol
vorgeschädigte Niere
schwere Leberfunktionsstörungen
schwere Blutbildveränderungen
akute oder anamnestisch bekannte Autoimmunerkrankungen, z.B. Lupus erythematodes, Myasthenie, Pemphigus

Hinweise bei Stillzeit

Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Leukopenie (in Einzelfällen bis zur Agranulozytose).
Psychiatrische Erkrankungen:
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erhöhte Erregbarkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Durchfall
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Leberfunktionsstörungen (z.B. Transaminasenanstieg, Cholestase)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Ausschläge an der Haut und Schleimhaut
  - Juckreiz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Lichen planus
  - blasenbildende, pemphigus-ähnliche Hautreaktionen
  - Haarausfall
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Muskel- und Gelenkschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Überempfindlichkeit verschiedener Schweregrade
  - Temperaturanstieg
  - Schlafstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Appetitverlust
  - Kopfschmerzen
  - Schwindel
  - Müdigkeit
  - Störungen der Geschmacksempfindung

Patienten mit rheumatoider Arthritis (chronischem Gelenkrheumatismus):

bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (chronischem Gelenkrheumatismus) besteht eine vermutlich krankheitsbedingte Empfindlichkeit gegenüber Pyritinol
- bei diesen Patienten können Nebenwirkungen auftreten, wie sie für antirheumatische Basistherapeutika typisch sind
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Eosiniphilie
  - Thrombopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Vermehrtes Auftreten von antinucleären Antikörpern
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Auftreten von LE-Zellen
  - autoimmunes hypoglykämisches Syndrom
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Parästhesien
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Stomatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Cholestase
  - Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Nagelablösung.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Myasthenische Symptome
  - Polymyositis
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Proteinurie (sehr selten bis zum nephrotischen Syndrom)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hämaturie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

individuelles Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden
bevor die Behandlung mit Pyritinol begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen
Überempfindlichkeit gegenüber D-Penicillamin
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber D-Penicillamin können aufgrund der chemischen Verwandtschaft zu Pyritinol (Thiol-Gruppe) ähnliche unerwünschte Wirkungen auftreten
Patienten mit rheumatoider Arthritis
- bei Patienten mit rheumatoider Arthritis besteht eine vermutlich krankheitsbedingte erhöhte Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen SH-haltigen Verbindungen, so auch gegen Pyritinol
- bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis sollen regelmäßige klinische und labormedizinische Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden
Pyritinol sofort absetzen und, wenn erforderlich, symptomorientierte Therapie einleiten bei
- allen speziell für Patienten mit rheumatoider Arthritis genannten Nebenwirkungen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Ausschlägen an Haut und Schleimhaut
- Juckreiz
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Temperaturanstieg
- Störungen der Geschmacksempfindung
- Leberfunktionsstörungen
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Leukopenie
- Lichen planus
- blasenbildenden pemphigus-ähnlichen Hautreaktionen
- Haarausfall
bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus sollten regelmäßige klinische und labormedizinische Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Pyritinol in der Regel kein Einfluss auf das Reaktionsvermögen
aufgrund möglicher individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung sorgfältig auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden

Indikation

Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik
- Gedächtnisstörungen
- Konzentrationsstörungen
- Denkstörungen
- vorzeitige Ermüdbarkeit
- Antriebs- und Motivationsmangel
- Affektstörungen
- zur primären Zielgruppe gehören dementielle Syndrome bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden. Individuelles Ansprechen auf Medikation kann nicht vorausgesagt werden

Anwendung

Tabletten unzerkaut, am besten mit etwas Flüssigkeit, während oder nach dem Essen schlucken
Bei Schlafstörungen: letzte Tagesgabe sollte nicht am späten Nachmittag oder am Abend erfolgen

Dosierung

Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit, Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen
- 2 Tabletten (200 mg) 3mal / Tag
- Dauer
  - richtet sich nach Krankheitsbild
  - bei chronischen Krankheitszuständen
    - therapeutische Erfolge meistens erst nach 3 - 4 wöchiger Behandlung feststellba
    - optimaler Effekt in der Regel nach 6 - 12 Wochen
    - sollte bis zur Wirksamkeitsbeurteilung mind. 8 Wochen betragen
  - nach 3 Monaten überprüfen, ob Indikation für Weiterbehandlung noch gegeben ist