Abbildung nicht verbindlich
Inhaltsverzeichnis
Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung
Mit Flüssigkeit einnehmen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- besondere Vorsicht, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden
- Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung
- Überdosierung kann v.a. bei Kindern Vergiftungen verursachen
- sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei vorbestehenden Entzündungen / entzündlichen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut
- Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung
- Hyposiderämie im Zusammenhang mit einer entzündlichen Symptomatik spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an
- Kombination der Therapie des Eisenmangels mit einer Behandlung der Ursache empfohlen
- Schwangerschaft
- bei erhöhtem Eisenbedarf in der Schwangerschaft sollten Eisenpräparate nicht in hoher Dosierung über längere Zeit eingenommen werden
- feste orale Darreichungsformen
- wegen der Gefahr von Ulzerationen der Mundschleimhaut sowie Zahnverfärbungen sollen diese nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund belassen werden
Hinweise bei Stillzeit
- während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwenden
Kontraindikation
- Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoff
- Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien)
- Eisenüberladung (Hämochromatose, chronische Hämolyse)
- Anämien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen (Tumor- und Infektanämie)
- normal freisetzende Darreichungsformen
- Kinder < 6 Jahre bzw.
- Kinder < 25 kg
- retardierte Darreichungsformen
- Kinder < 10 Jahren
- da die Schwellendosis für mögliche toxische Effekte von Eisenionen erheblich niedriger als bei Erwachsenen liegt
- Kinder < 10 Jahren
- Therapie mit Bluttransfusionen
- schwere Lebererkrankungen
- schwere Nierenerkrankungen
- im Einzelfall kann bei renaler Anämie orale Substitution mit Eisen(II)-Sulfat unter strikter Kontrolle sinnvoll sein
Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen
- kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt
Nebenwirkungen
- Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kehlkopfentzündungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verstopfung
- Durchfall
- aufgeblähter Bauch
- Oberbauchbeschwerden
- verfärbte Stühle (unbedenklich)
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abnormale Stühle
- Dyspepsie
- Erbrechen / Brechreiz
- Gastritis
- Appetitlosigkeit
- Magendruck
- Völlegefühl
- ohne Häufigkeitsangabe
- Zahnverfärbungen
- Ulzerationen der Mundschleimhaut
- Magenschmerzen
- Magenkrämpfe
- Gabe hoher Dosen:
- Magen-Darm-Blutungen und Perforation möglich
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterzellhautgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- erythematöser Ausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypersensibilität (z.B. Hauterscheinungen)
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlechterung eines Gelenkrheumatismus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Untersuchungen
- Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsch-positive Reaktionen liefern
Hinweise bei Schwangerschaft
- eine Verwendung in der vorgegebenen Indikation und Dosierung während der Schwangerschaft ist nach Nutzen-Risko-Abwägung möglich
- keine kontrollierten Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft
- Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft bisher nicht bekannt
- Eisenintoxikationen können zur Schädigung des Feten und zu Aborten führen
- tierexperimentell wurden Eisensalze nur unzureichend auf Reproduktionstoxizität untersucht
- Fertilität:
- keine geeigneten Studien durchgeführt
Dosierung
- Eisenmangelzustände, vor allem Eisenmangelanämien
- Erwachsene und Kinder >= 12 Jahre:
- 1 Hartkapsel (100 mg Eisen(II)-Ionen) 1mal / Tag
- Anwendungsdauer:
- Gesamtbehandlungsdauer orientiert am Verhalten von Hämoglobin, Erythrozyten, Hämatokrit, Serumeisen und Eisenbindungskapazität
- Fortführung der Behandlung nach Normalisierung des Hämoglobinwertes bis Körpereisenspeicher wieder aufgefüllt sind
- 3 - 6 Monate, im Einzelfall auch länger
- Erwachsene und Kinder >= 12 Jahre:
Anwendung
- Kapseln unzerkaut morgens vor oder nach der Mahlzeit mit reichlich Fluessigkeit (kein Tee, Kaffee oder Milch) einnehmen
- keine Einnahme innerhalb von 2 - 3 Stunden nach:
- Tetracycline, Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa und Methyldopa (Beeinflussung der Resorption)
- Chinolon-Antibiotika wie z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin (Beeinflussung der Resorption)
- Thyroxin (Beeinflussung der Resorption)
- Colestyramin, Antazida (Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten (Beeinflussung der Resorption)
- Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika (verstärkte Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes)
- Phosphate, Phytate oder Oxalate (Hemmung der Eisenresorption)
Indikation
- Eisenmangelzustände, vor allem Eisenmangelanämien (Blutarmut), bedingt durch
- Mangelernährung, besonders in Phasen erhöhten Eisenbedarfs (Schwangerschaft, Wachstum)
- vermehrten Eisenverlust (z.B. bei verstärkten Regelblutungen, Blutverlusten durch Operationen oder Unfälle, Blutspenden, Magen- und/ oder Darmblutungen)
- verminderte Eisenresorption (Malabsorption), z.B. nach operativer Entfernung von Magen-Darmabschnitten