Produktinformationen ferro sanol® 30mg/ml Tropfen 30ml

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme vor dem Essen.

• kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• im therapeutischen Bereich keine Einschränkung für die Anwendung von Eisen(II) Glycinsulfat während der Stillzeit

• gastrointestinale Erkrankungen
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren
  • Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Schleimhautschäden abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen
• ältere Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie
  • müssen vor der Behandlung sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle untersucht werden
• Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen
  • mit Vorsicht behandeln
  • Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden
  • mit Vorsicht behandeln
• Kinder
  • vor allem bei Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen
• Verfärbungen der Zähne
  • können bei der Behandlung auftreten
  • entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden

• Überempfindlichkeit gegen Eisen(II)-Glycinsulfat
• Ösophagusstriktur
• hereditäre Hämochromatosen (Typ 1- 4)
• sekundäre Hämosiderosen
  • bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien
• Eisenverwertungsstörungen
  • z. B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien
• wiederholte oder chronische Bluttransfusionen
• Kinder (abweichende Angaben möglich. Jeweilige Herstellerinformationen beachten)
  • flüssige perorale Darreichungsform: Säuglinge und Kinder mit einem Körpergewicht < 2 kg
  • feste perorale Darreichungsformen: Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht < 20 kg

• im therapeutischen Bereich keine Einschränkung für die Anwendung von Eisen(II) Glycinsulfat bei Schwangeren
• Fertilität
  • keine Daten zur Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung beim Menschen vorliegend

• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden
    • Diarrhöe
    • Obstipation
    • Sodbrennen
    • Erbrechen
    • Nausea
    • Hinweis: eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversible Verfärbung des Zahnbereiches
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bauchschmerzen
    • Oberbauchschmerzen
    • gastrointestinale Blutungen
    • reversible Verfärbung der Zunge
    • reversible Verfärbung der Mundschleimhaut
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion

Erwachsenen, Säuglingen und Kleinkindern (ab 2 kg Körpergewicht), Kindern und Jugendlichen

• Therapie von Eisenmangel und Eisenmangelanämie

Basiseinheit: 1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 170 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (30 mg Eisen(II)-Ion)

• Eisenmangel und Eisenmangelanämie
  • Allgemein
    • Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten anpassen und Reaktion der klin. Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) überwachen
    • max. 5 mg Eisen(II)-Ion / kg KG / Tag
  • Erwachsene (und Jugendliche >/= 50 kg KG)
    • initial, über 1 - 2 Wochen
      • Körpergewicht (kg): 50 - < 65
        • 35 Tropfen 3 - 4mal / Tag (entsprechend 157,5 - 210 mg Eisen(II)-Ion)
      • Körpergewicht (kg): > 65
        • 35 Tropfen 4 - 6mal / Tag (entsprechend 210 - 315 mg Eisen(II)-Ion)
    • anschließende Erhaltungsdosis
      • Körpergewicht (kg): > 50
        • 35 Tropfen 1 - 2mal / Tag (entsprechend 52,5 - 105 mg Eisen(II)-Ion)
  • Kinder >/= 6 Jahre und Jugendliche (21 kg bis < 50 kg KG)
    • Körpergewicht (kg): > 21
      • 35 Tropfen 1 - 2mal / Tag (entsprechend 52,5 - 105 mg Eisen(II)-Ion)
  • Säuglinge und Kleinkinder (2 - 20 kg KG)
    • Körpergewicht (kg): > 2
      • 2 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 6 - 12 mg Eisen(II)-Ion)
    • Körpergewicht (kg): > 3
      • 3 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 9 - 18 mg Eisen(II)-Ion)
    • Körpergewicht (kg): > 4
      • 4 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 12 - 24 mg Eisen(II)-Ion)
    • Körpergewicht (kg): > 5
      • 5 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 15 - 30 mg Eisen(II)-Ion)
    • Körpergewicht (kg): > 10 - 20
      • 10 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 30 - 60 mg Eisen(II)-Ion)
    • Hinweis
      • Nüchterneinahme (1 Stunde vor bzw. 2 Stunden nach einer Mahlzeit): nur 2mal tägliche Einnahme empfohlen
  • Behandlungsdauer
    • nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (i. d. R. innerhalb der ersten 10 Wochen, je nach Schweregrad der Anämie) orale Eisentherapie noch weitere 3 - 6 Monate bis zur Auffüllung des Körpereisendepots unter Überwachung der Ferritinwerte fortführen

 Dosisanpassung

• Säuglinge und Kleinkinder < 2 kg KG
  • kontraindiziert
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich (keine klinischen Daten)
• Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • keine Dosisanpassung erforderlich (keine klinischen Daten)
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen/Alkoholismus
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen
    • Eisen intravenös verabreichen