Abbildung nicht verbindlich

Produktinformationen ferro sanol® comp 20 Kaps.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme vor dem Essen.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keine bekannt

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gastrointestinale Beschwerden
  - Diarrhöen
  - Obstipationen
  - Sodbrennen
  - Erbrechen
  - Nausea
  - Hinweis: die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Reversible Verfärbung des Zahnbereiches
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen z.B.
  - Hauterscheinungen
  - Exanthem
  - Hautausschlag
  - Urtikaria
Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - v.a. bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

eine Einnahme bei Patienten
- mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
Vorsicht bei Patienten mit
- bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie
  - chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
  - Darmstenosen
  - Divertikeln
  - Gastritis
  - Magen- und Darmgeschwüren
bei Anämie aufgrund einer schweren Nierenerkrankung Einnahme zusammen mit Erythropoetin
Therapiehinweise
- meist unbedenkliche Schwarzfärbung des Stuhles
- Eisenpräparate können Ursache einer Obstipation sein
- Eisenpräparate können vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen
- mögliche Verfärbung der Zähne ( reversibel)
- eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt kann durch orale Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z.B. Salicylaten und Phenylbutazon) verstärkt werden
- insbesondere bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden
Überdosierung
- bei Dosierungen ab 20 mg Fe2+/kg KG bereits mögliche Intoxikationserscheinungen
- bei Dosierungen ab 60 mg Fe2+/kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen gerechnet werden
- Vergiftungen durch Dosierungen von 200 bis 400 mg Fe2+/kg KG führen unbehandelt zum Tode.
  - bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen
- Vergiftungssymptome in Phasen
  - ca. 30 Minuten bis 5 Stunden nach oraler Aufnahme Symptomen wie Unruhe, Magenschmerzen, Nausea, Erbrechen und Diarrhöe, Stuhl ist teerartig schwarz gefärbt, das Erbrochene kann Blut enthalten
  - Es können sich Schock, metabolische Azidose und Koma entwickeln
  - Oft tritt danach eine scheinbare Erholungsphase ein, die bis zu 24 Stunden anhalten kann
  - Danach kommt es erneut zu Diarrhöe, Schock und Azidose. Nach Krämpfen, Cheyne-Stoke'scher Atmung, Koma und Lungenödem kann der Tod eintreten.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - resorptionsverhindernden Gabe von Milch oder Hühnereiweiß
  - spezifisches Antidot steht Deferoxamin (Desferal?) zur Verfügung
    - Eisenvergiftung: 5 - 10 g Deferoxamin oral verabreicht und gleichzeitig 1 - 2 g parenteral (i.m.) injiziert
- FolsäureHöhere Folsäuredosen werden in der Regel ohne Zeichen einer Intoxikation vertragen. In Einzelfällen können gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung, Depression und bei gleichzeitiger antikonvulsiver Therapie eine Zunahme der Krampfbereitschaft auftreten
Beeinflussung von Laborparameter
- falsch-positive Benzidin-Probe
- falsch-positive Guajak-Teste

Indikation

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (>/= 20 kg KG)

Eisenmangelzustände
Eisenmangelanämien
zur gleichzeitgen Verhütung eines Mangels an Vitamin B12 und Folsäure

Hinweise bei Stillzeit

Anwendung in der Stillzeit im therapeutischen Dosisbereich möglich

Dosierung

Eisenmangelzustände, Eisenmangelanämien, zur gleichzeitgen Verhütung eines Mangels an Vitamin B12 und Folsäure
- Allgemein
  - Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepassen und Reaktion der klin. Variablen (z.B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) überwachen
  - max. 5 mg Eisen(II)-Ion / kg KG / Tag
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (>/= 20 kg KG)
  - 1 Kapsel (entsprechend 30 mg Eisen(II)-Ion) 3mal / Tag
- Kinder < 6 Jahre (< 20 kg KG)
  - kontraindiziert
- ältere Patienten
  - keine Dosisanpassung erforderlich (keine klinischen Daten)
- Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  - keine Dosisanpassung erforderlich (keine klinischen Daten)
  - Patienten mit Leberfunktionsstörungen/Alkoholismus
    - Anwendung mit Vorsicht
  - Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen
    - Eisen intravenös verabreichen
- Behandlungsdauer
  - ca. 10 Wochen bis zur Normalisierung der Hämoglobinwerte
  - dann Fortführung der Therapie für 3 - 6 Monate unter Überwachung der Ferritinwerte bis zur Auffüllung der Körpereisendepots

Hinweise bei Schwangerschaft

Anwendung in der Schwangerschaft im therapeutischen Dosisbereich möglich

Anwendung

Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit (kein Kaffee, kein schwarzer Tee, keine Milch) einnehmen
morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder im ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit
bei Bedarf können die Kapeln auch geöffnet und eingenommen werden
- Kapsel hierfür über einem Löffel öffnen und den Inhalt einnehmen
- nach der Einnahme genügend Wasser trinken
Verringerung der Eisenresorption durch gleichzeitige Verabreichung (d.h. innerhalb der nächsten 2 - 3 Stunden) mit
- Getreideprodukten, Gemüse (Phytine, Oxalate und Phosphate)
- Kaffe, Tee, Milch und Colagetränke
- Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin
- Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin)
- Tetracycline, Doxycyclin
- Protonenpumpenhemmer
- Bisphosphonate
- Colestyramin, Antazida (Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten
Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika verstärken die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes
Dunkelfärbung des Stuhles möglich
- üblichen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Guajak-Tests) können falsch positiv ausfallen

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex
Überempfindlichkeit gegen Folsäure
Überempfindlichkeit gegen Vitamin B12
Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
Ösophagusstriktur
hereditären Hämochromatosen (Typ 1- 4)
sekundären Hämosiderosen
- bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung
- bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien
- bei chronischer Transfusionsbedürftigkeit
Eisenverwertungsstörungen
- z.B. sideroachrestischen Anämien
- Bleianämien
megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels
- z.B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor
- wiederholten oder chronischen Bluttransfusionen
Kinder < 6 Jahre