Produktinformationen Floradix® mit Eisen Lösung z. Einnehmen 250ml

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dunkelfärbung des Stuhls (unbedenklich)
    • flüssige orale Darreichungsform: reversible Verfärbung des Zahnbereiches
    • Obstipation
    • gastrointestinale Störungen z.B.
      • epigastrische Schmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhöe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bauchschmerzen
    • Gastrointestinale Blutung
    • Sodbrennen
    • flüssige orale Darreichungsform: Reversible Verfärbung des Zahnbereiches
    • bei Patienten, die unter chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen leiden (z. B.Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) können zum Teil heftige Magen-Darm-Beschwerden auftreten
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
    • anaphylaktische Reaktion

• sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung
• orale Eisenpräparate wurden schwangeren und stillenden Frauen in großem Umfang ohne schädigende Wirkung verordnet
• eine Eisen-Ergänzung kann während Schwangerschaft und Stillzeit notwendig sein, um das Risiko eines Eisenmangels und dessen Konsequenzen zu verringern

• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
• Einnahme nicht über längere Zeit und in höherer Dosierung ab 100-200 mg Eisen2+ / Tag
• keine kontrollierten Studien vorliegend zu Anwendung in Schwangerschaft
• keine Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischenDosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft bekannt
  • orale Eisenpräparate wurden schwangeren und stillenden Frauen in großem Umfang ohne schädigende Wirkung verordnet
• eine Eisen-Ergänzung kann während Schwangerschaft und Stillzeit notwendig sein, um das Risiko eines Eisenmangels und dessen Konsequenzen zu verringern.
• Schädigung des Feten und Aborte bei Eisenintoxikation beobachtet
• unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft
• Fertilität
  • es liegen keine Daten zur Fertilität vor

• Eisenspeicherkrankheit
• Hämolysen
• Sideroachrestische Anämie
• Thalassämie
• Bleianämie
• Porphyria cutanea tarda
• Hämochromatose
  • hereditären Hämochromatosen (Typ 1- 4)
  • sekundären Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien)
• Hämolytische Anämie
• Anämien, verursacht durch Infektionen oder Tumore (sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht)
• wiederholte oder chronische Bluttransfusionen
• Säuglinge und Kleinkinder KG < 5 kg

• Dunkelfärbung des Stuhls ohne Bedeutung
• Eisenüberdosierung
  • um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden ist besondere Vorsichtgeboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden
• bei vorbestehenden gastrointestinale Erkrankungen wie
  • Entzündungen der Magen-Darmschleimhaut
  • Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut
  • chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
  • Darmstenosen
  • Divertikeln
  • Gastritis
    • besondere Vorsicht geboten
    • Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abwägen
• Ursache des Eisenmangels
  • Insbesondere bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden
• Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen
  • sollten mit Vorsicht behandelt werden und
  • Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird
• Leberfunktionsstörungen
  • mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden
• Überdosierung
  • eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen
• Zahnverfärbungen flüssigen oralen Darreichungsformen
  • Verfärbungen der Zähne können auftreten
  • können sich entsprechend der wissenschaftlichen Literatur spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oderdurch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden

• keinen Einfluss oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Behandlung von Eisenmangelzuständen
  • Erwachsene
    • 25 - 80,5 mg Eisen 2 + 2-3mal / Tag
    • Dosiserhöhung, optional
    • tägliche Maximaldosis: 300 mg Eisen 2 +
• Behandlungsdauer
  • mindestens 8 Wochen
  • nach Normalisierung des Hämoglobinwertes Weiterbehandlung über 4 - 8 Wochen
  • bei Gabe der täglichen Maximaldosis
    • empfohlene maximale Behandlungsdauer: 6 Wochen

Dosisanpassung

• Kinder
  • KG > 5kg: 3-5 mg Eisen 2 + / kg KG/ Tag (max. 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht/Tag)
• Nierenfunktionsstörung
  • keine klinische Daten für Dosisanpassung
• Leberfunktionsstörung
  • keine klinische Daten für Dosisanpassung
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden
• Ältere Patienten
  • keine klinische Daten für Dosisanpassung

Bitte beachten sie die jeweilige Fachinformation für genauere Dosierungsangaben

• orale Darreichungsform zum Auflösen
  • in 1/2 bis 1 Glas Wasser auflösen (ca. 200 ml)
  • 1/2 - 1 Stunde vor dem Essen trinken
  • bei Bedarf auflösen in Vitamin-C-haltigem Fruchtsaft
  • bei Magen-Darm-Störungen
    • Einnahme zu einem fleischhaltigen Essen
    • Dosisreduktion
  • Einnahme während oder nach dem Essen möglich (Resorption vermindert)
  • Kinder
    • zur besseren Verträglichkeit trinkfertige Lösung mit der Nahrung vermischen
• feste orale Darreichungsform
  • Einnahme unzerkaut mit ausreichend Wasser
  • Einnahme 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten
• flüssige orale Darreichungsform
  • morgens nüchtern bzw. 1 Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen
  • unmittelbar schlucken, ggf. Strohhalm verwenden oder Wasser oder Fruchtsaft nachtrinken um Verfärbung der Zähne vorzubeugen
• Einnahmeabstand mindestens 2 - 5 Stunden mit
  • Tetracyclinen, Penicillamin, Levodopa, Carbidopa und Methyldopa (Beeinflussung der Resorption)
  • Gyrasehemmern wie z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin (Beeinflussung der Resorption)
  • Thyroxin (Beeinflussung der Resorption)
  • Bisphosphonaten
  • Colestyramin, Antazida (Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten (Beeinflussung der Resorption)
  • Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika (verstärkte Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes)
  • Phosphaten, Phytaten, Oxalaten oder Milch, Kaffee und Tee (Hemmung der Eisenresorption)