Produktinformationen Folgamma® forte Ampulle à 1ml 5x 1ml Amp.

• Therapie und Prophylaxe von isolierten kombinierten Folsäure- und Vitamin B12-Mangelzuständenbei intestinalen Resorptionsstörungen

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält Cyanocobalamin 100 µg plus Folsäure 15 mg

• Therapie und Prophylaxe von isolierten kombinierten Folsäure- und Vitamin B12-Mangelzuständen bei intestinalen Resorptionsstörungen
  • 1 Ampulle ( Cyanocobalamin 100 µg plus Folsäure 15 mg ) 4mal / Monat, i.m.

• Folsäure
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • v.a. bei hohen Dosen
      • gastrointestinale Störungen
      • Schlafstörungen
      • Erregung
      • Depression
• Vitamin B12
  • Akne
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Allergische Reaktionen, z. B.
    • als Erythem
    • Pruritu
    • ekzematöse oder urtikarielle Arzneimittelreaktionen
    • Bronchospasmus
    • Übelkeit
    • anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock
    • Vitamin B12:Akne

• höhere Dosierung als 5 mg Folsäure / Tag ist in der Schwangerschaft kontraindiziert
• bisher keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus in kontrollierte Studien an Schwangeren mit weniger als 5 mg Folsäure / Tag
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Folsäure und Vitamin B12 in festgelegten Dosierung bei Schwangeren
• Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern

 

• Überempfindlichkeit gegen Folsäure
• Überempfindlichkeit gegen Cyanocobalamin
• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• absolute Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels z. B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor
• isolierter Folsäure-Mangel

• Hinweise auf einen Vitamin B12-Mangel
  • Plasmakonzentrationen unter 200 pg/ml
  • Hypoacidität
  • ein pathologischer Schilling-Test
  • eine erhöhte Methylmalonsäure-Ausscheidung im Harn
  • eine Retikulozytose nach einem Therapieversuch mit Vitamin B12
• Anhaltspunkte für einen Folsäure-Mangel
  • Serumkonzentrationen unter 4 ng/ml
  • eine erhöhte FIGLU-Ausscheidung im Harn
  • eine Hypersegmentierung der neutrophilen Granulozyten
• Inkompatibilitäten
  • Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 möglicher Wirkverlust des Vitamins durch Zumischung anderer Arzneistoffe
• keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt

• Ampulle zur intramuskulären Injektion
• keine Anwendung von Mischspritzen mit anderen Medikamenten
  • Wirkverlust des Vitamin B12 durch Instabilität von Vitamin B12 beim Zumischung anderer Stoffe
• bei Komedikation mit
  • Antikonvulsiva
    • mögliche Zunahme der Krampfbereitschaft
  • Folsäureantagonisten, wie z. B Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), v.a. bei hohen Dosen
    • gegenseitige Wirkungsaufhebung
  • Fluorouracil
    • schweren Durchfälle möglich
  • Chloramphenicol
    • kein Ansprechen der Folssäuretherapie
  • keine Chloramphenicolgabe an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen

Haltbarkeit

• Ampullen nach Anbruch sofort verwenden
• Reste der Injektionslösung nach Anbruch der Ampulle verwerfen

Lagerung

• Ampullen bei +2 bis +8C im Kühlschrankaufbewahren
• Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen