Produktinformationen Folsan® 0,4mg 20 Tbl.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während des Essens.

• für Anwendung in der Schwangerschaft bis zu Tagesdosis von 5 mg keine Risiken bekannt
• Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet
  • Dosierung > 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft kontraindiziert
• kontrollierte Studien mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
• Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern

• bisher keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt

• Megaloblasten Anämie
  • Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden
  • auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn Vitamin-B12-Mangel ausschließen
    • Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B12-Mangels besteht
    • durch Folsäure hervorgerufener Retikulozytenanstieg kann Vitamin B12-Mangel maskieren
  • bei einer nicht behandelten fortschreitenden megaloblastären Anämie besteht Gefahr irreversibler neurologischer Störungen
• keine hinreichenden Erfahrungen über die Anwendung von > 5 mg / Tag Folsäure in der Schwangerschaft
  • max. Tagesdosis von 5 mg Folsäure nicht überschreiten
• gleichzeitiger Antiepileptikatherapie
  • Antikonvulsivaspiegel im Blut sorgfältig überwachen
  • Zunahme der Krampfbereitschaft möglich

• Überempfindlichkeit gegen Folsäure
• megaloblastäre Anämie
  • unklarer Genese, solange ein Vitamin B12-Mangel nicht ausgeschlossen ist
  • infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels ohne gleichzeitige B12-Mangel - Therapie
  • Hinweis: wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht (der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren); Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden
• Tagesdosen > 5 mg Folsäure / Tag kontraindiziert in der Schwangerschaft und Stillzeit

• für Anwendung in der Stillzeit bis Tagesdosis von 5 mg keine Risiken bekannt
• Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet
  • Dosierung von > 5 mg 1mal / Tag in der Stillzeit kontraindiziert

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
      • gastrointestinale Störungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
      • bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil
        • Schleimhautintoxikationen möglich (z. B. in Form von schweren Durchfällen)
• Erkrankungen des Nervensystems/psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
      • Schlafstörungen
      • Erregung
      • Depressionen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen, z. B.
      • Erythem
      • Pruritus
      • Bronchospasmus
      • Übelkeit
      • anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion

• Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen
  • 1 Tablette (0,4 mg Folsäure) 1mal / Tag
  • Dosissteigerung, optional, auf ärztlichen Rat, auf 2 Tabletten (0,8 mg Folsäure) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • über Therapiedauer entscheidet der behandelnde Arzt
• Primärprävention von Neuralrohrdefekten
  • Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch
    • 1 Tablette (0,4 mg Folsäure) 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional, auf ärztlichen Rat, auf 2 Tabletten (0,8 mg Folsäure) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • 4 Wochen vor der Befruchtung bis mind. zur 12. Schwangerschaftswoche

• Tabletten unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen