Abbildung nicht verbindlich
Inhaltsverzeichnis
Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen
- Miconazol und Zinkoxid
- nicht relevant
Kontraindikation
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Imidazol-Derivate oder einen der in sonstigen Bestandteile.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden. InfectoSoor® Zinksalbe darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen. Die Salbe soll nicht auf offenen Wunden angewandt werden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- InfectoSoor® Zinksalbe darf nicht mit anderen Salben oder Arzneistoffen gemischt werden.
- Miconazol kann die Metabolisierung von Arzneistoffen, die über bestimme Enzyme der Cytochrom-P 450-Familie abgebaut werden, hemmen. Betroffen sind insbesondere die Cyp-Isoenzyme 2C9, 2C19, 2D6 sowie 3A4. Aufgrund der sehr geringen systemischen Verfügbarkeit von Miconazol nach topischer Anwendung sind klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Dennoch sollte die Anwendung von InfectoSoor® Zinksalbe bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche über die o. g. Cyp-Isoenzyme metabolisiert werden, mit Vorsicht erfolgen, da eine verstärkte Wirkung und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko nicht auszuschließen sind. Dies gilt insbesondere für Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite wie z. B.:
- orale Antikoagulantien vom Cumarintyp wie Phenprocoumon oder Warfarin (Monitoring der INR-Werte)
- Sulfonylharnstoffe (Monitoring der Blutzuckerspiegel)
- Phenytoin (Monitoring der Plasmaspiegel)
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- InfectoSoor® Zinksalbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Das Risiko einer akuten Intoxikation ist sehr niedrig, kann aber bei akzidenteller Einnahme durch kleine Kinder nicht ausgeschlossen werden. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö. Es wird eine symptomatische Therapie empfohlen.
Indikation
- Zur Behandlung von Dermatitiden der Haut und Hautfalten, die durch Candida spp. superinfiziert sind.
Hinweise bei Stillzeit
- Miconazolnitrat wird nach topischer Anwendung nur minimal resorbiert (Bioverfügbarkeit < 1%). Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann InfectoSoor® Zinksalbe während der Stillzeit angewendet werden. Um den direkten Kontakt des Säuglings mit InfectoSoor® Zinksalbe zu vermeiden, sollte InfectoSoor® Zinksalbe während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.
Dosierung
- InfectoSoor® Zinksalbe wird bei jedem Hilfsmittelwechsel (z. B. Windeln, Inkontinenzeinlagen) und nach jedem Bad auf der gesamten betroffenen Stelle angewendet.
- Vor Anwendung der Salbe ist die Haut mit lauwarmem Wasser zu reinigen und sorgfältig zu trocknen. Die Salbe wird vorsichtig mit den Fingerspitzen aufgetragen ohne sie einzumassieren. Auch bei Anwendung der Salbe sind klassische Behandlungsmethoden und Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.
- Von großer Bedeutung ist die Verwendung nicht-okklusiver Hilfsmittel (z. B. Wegwerfwindeln) und ein häufiger Hilfsmittelwechsel.
- Die infizierte Haut darf nicht mit parfümierten Seifen, Shampoos oder Lotionen gereinigt werden.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden sämtlicher Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
Nebenwirkungen
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischen Reaktionen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Irritation der Haut
- Sehr selten: Urtikaria, Kontaktdermatitis, Exanthem, Erythem, Pruritus, Hautbrennen und Depigmentierung
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr selten: Reaktionen und Irritationen an der Applikationsstelle einschließlich Wärmeempfinden
Hinweise bei Schwangerschaft
- Miconazolnitrat wird nach topischer Anwendung nur minimal resorbiert (Bioverfügbarkeit < 1%). Für Miconazol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann InfectoSoor® Zinksalbe während der Schwangerschaft angewendet werden.
Anwendung
- Vor Anwendung der Salbe ist die Haut mit lauwarmem Wasser zu reinigen und sorgfältig zu trocknen. Die Salbe wird vorsichtig mit den Fingerspitzen aufgetragen ohne sie einzumassieren. Auch bei Anwendung der Salbe sind klassische Behandlungsmethoden und Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.
- Von großer Bedeutung ist die Verwendung nicht-okklusiver Hilfsmittel (z. B. Wegwerfwindeln) und ein häufiger Hilfsmittelwechsel.
- Die infizierte Haut darf nicht mit parfümierten Seifen, Shampoos oder Lotionen gereinigt werden.