Produktinformationen Instillagel® 10 x 11ml Gel in Einmalspritze

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • nur bei Anwendung zur Intubation
    • Heiserkeit
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • allergische Reaktionen
    • Exanthem
    • Anaphylaxie
    • Urtikaria
    • Ödem
    • Bronchospasmus
    • Atemnotsyndrom
    • Kreislaufreaktionen
  • zentralnervöse Symptome
    • Benommenheit
    • anhaltendes Schwindelgefühl
    • Kribbeln
    • Tinnitus
    • Desorientiertheit
    • Sehstörungen
    • Tremor
    • Krämpfe
    • Bewusstlosigkeit
    • Atemdepression
  • kardiovaskuläre Symptome
    • Blutdruckabfall
    • proarrhytmische Wirkungen mit möglichem Herzstillstand
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Blutdruckabfall
  • maligne Hyperthermie

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • nach Operationen, nach Einsatz als lokalanästhetisches Gleitmittel
    • Heiserkeit
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • allergische Reaktionen wie
    • Exanthem
    • Anaphylaxie
    • Urtikaria
    • Ödem
    • Bronchospasmus
    • Atemnotsyndrom
    • Kreislaufreaktionen
  • zentralnervöse Symptome wie
    • Benommenheit
    • anhaltendes Schwindelgefühl
    • Kribbeln
    • Tinnitus
    • Desorientierung
    • Sehstörungen
    • Tremor
    • Krämpfe
    • Bewusstlosigkeit
    • Atemdepression
  • kardiovaskuläre Symptome wie
    • Blutdruckabfall
    • proarrhythmische Wirkungen, in Form von Veränderungen oder Verstärkung von Herzrhythmusstörungen
      • starke Beeinträchtigung der Herztätigkeit möglich
      • als Folge Herzstillstand möglich
• ohne Häufigkeitsangabe
  • therapeutische Plasmakonzentrationen
    • in der Regel geringgradige Blutdruckbeeinflussung durch positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung
  • Blutdruckabfall kann erstes Anzeichen für relative Überdosierung sein
  • Epiduralanästhesie
    • Auslösung maligne Hyperthermie
      • Einsatz bei Patienten mit maligner Hyperthermie in der Regel sicher
  • geringfügige, dosisabhängige Wirkung auf geistige Leistungsfähigkeit
    • zeitweise Beeinträchtigung der Beweglichkeit und Koordinationsfähigkeit möglich
  • Anwendung im Mund- und Rachenraum
    • möglicherweise Schlucken erschwert
    • möglicherweise Gefahr von Verschlucken
    • bei tauber Zunge und tauber Mundschleimhaut
      • Gefahr von Bissverletzungen

• keine Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch nach topischer Anwendung
• eine Gefährdung des Säuglings erscheint unwahrscheinlich
• Übergang in die Muttermilch nach parenteraler Gabe

• geringer Übergang in die Muttermilch nach parenteraler Gabe
• keine Untersuchungen zum Übergang nach topischer Anwendung vorhanden
  • Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich

• Anwendung in der Schwagerschaft nur bei strenger Indikationsstellung
• es liegen keine kontrollierten Studien an Schwangeren vor
• bisher keine Hinweise auf angeborene Missbildungen beim Menschen
• tierexperiementell wurden weder Teratogenität noch Missbildungen gezeigt
• das Verhalten pränatal exponierter Nachkommen wurde im Tierexperiment nicht ausreichend untersucht
• Passage der Plazentaschranke nach parenteraler Gabe
• Passage der Planzentaschranke nach topischer Gabe unbekannt

• Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung
• keine kontrollierten Studien an Schwangeren vorhanden
• keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft
• Tierstudien ohne Hinweise auf teratogenes Potenzial oder unerwünschte Wirkungen auf die körperliche Entwicklung nach In-utero-Exposition
  • Auswirkungen auf Verhalten pränatal exponierter Nachkommen im Tierexperiment nicht ausreichend untersucht
• plazentagängig nach parenteraler Gabe
• plazentarer Übergang nach topischer Anwendung nicht untersucht

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain
• Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp
• erhebliche Störungen des Reizleitungssystems
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• kardiogener und hypovolämischer Schock

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp
• erhebliche Störungen des Reizleitungssystems
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• kardiogener Schock
• hypovolämischer Schock

• Lokalanästhetika können eine geringfügige, dosisabhängige Wirkung auf die geistige Leistungsfähigkeit haben und können zeitweise die Beweglichkeit und Koordinationsfähigkeit beeinträchtigen.
• Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

 

• Bei Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

• Therapiehinweise
  • Gefahr von Bissverletzungen nach Anwendung im Mund-, Rachenbereich
  • die geistige Leistungsfähigkeit kann kurzfristig beeinträchtigt sein
  • die Verabreichung hoher Dosen über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden

• Möglichkeit zur Durchführung von notfallmedizinischen Maßnahmen, Beatmung und andere Notfallmedikamente müssen vorhanden sein
• genaue Einhaltung der empfohlenen Dosierung, v.a. bei Kindern
  • toxische Blutspiegel und schwerwiegende Nebenwirkungen möglich bei
    • Applikation größerer Wirkstoffmengen
    • Applikation in kurzen Zeitabständen
• Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreichen
  • In-vitro-Tierstudien mit Ratten mit Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen
    • Hinweise auf mutagene Wirkung durch aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin
    • 2,6-Xylidin entsteht möglicherweise auch beim Menschen
  • Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung über 2 Jahre mit 2,6-Xylidin zeigte ein tumorigenes Potential
    • bei sehr hohen Dosierungen: bösartige und gutartige Tumore vor allem in der Nasenhöhle

• Steriles Gel zur Instillation
• Katheterisierung
  • nach üblicher Säuberung der Glans und des Orificium urethrae externum Gel langsam in Harnröhre instillieren und Glans komprimieren (bis Eintritt der lokalanästhetischen und desinfizierenden Wirkung)
• Zystoskopie und Endoskopien
  • gesamte Harnröhre, einschließl. des Sphincter externus, zur keimfreien und schmerzlosen Einführung von Instrumenten mit Gleitfilm überziehen und anästhesieren
  • im Bereich des Sulcus coronarius Penisklemme anlegen
• Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung)
  • Gel instillieren und Penisklemme anlegen
  • erforderliche Harnröhrenanästhesie nach 5 - 10 Min.
• Desinfektion
  • Gel gleichmäßig auf Schleimhaut verteilen (instillieren)
• andere Anwendungen
  • Gel langsam in jeweilige Körperöffnung instillieren und / oder auf einzubringenden Katheter bzw. auf Instrument möglichst gleichmäßig verteilen

Basiseinheit: Gel zu 6 ml oder 11 ml.

• Schleimhautdesinfektion und Lokalanästhesie (urologische Anwendung)
  • Katheterisierung; Desinfektion; andere Anwendungen
    • 6 oder 11 ml Gel
  • Zystoskopie und Endoskopien; Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung)
    • 11 ml Gel
    • evt. zusätzlich 6 bzw. 11 ml Gel