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Produktinformationen KA-VIT® Tropfen, 20mg/ml Emulsion zum Einnehmen 3x 10ml

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Anwendung

Die Einnahme von KA-VIT® Tropfen sollte zusammen mit etwas Flüssigkeit erfolgen.

Indikation

Gesichertes Anwendungsgebiet für KA-VIT® Tropfen ist ausschließlich die Therapie von Vitamin K-Mangelzuständen sowie die Prävention von Vitamin K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
Dazu gehören:
- Vitamin K-Prophylaxe bei Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt
- Vitamin K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin K-Mangels, sobald der Quick-Wert unter die Normgrenze abfällt bzw. der INR-Wert über die Normgrenze ansteigt
- Vitamin K-Therapie bei Patienten mit Vitamin K-Mangelblutungen, die zumeist mit einem Quick-Wert unter 10% bzw. einem INR-Wert >/= 5 einhergehen. Die Vitamin K-Mangelblutung kann durch einen echten Vitamin K-Mangel oder durch eine zu hohe Dosierung von Cumarinderivaten verursacht sein.
Hinweise auf Risikofaktoren für einen Vitamin K-Mangelzustand
- Risikofaktoren sind bei Neugeborenen und Säuglingen:
  - Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Antikonvulsiva, Tuberkulostatika und Cumarinderivate) während der Schwangerschaft und Stillzeit,
  - Früh- und Mangelgeburt, komplizierte Geburt, später Fütterungsbeginn, ausschließliche Muttermilchernährung und unzureichende Fütterung.
- Risikofaktoren sind beim Säugling, älteren Kind und beim Erwachsenen:
  - Malabsorptionssyndrome, parenterale Ernährung, Cholestase (Gallengangsatresie, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Mukoviszidose, Cytomegalie-Virus-Infektion, Verschlussikterus),
  - Pankreaserkrankungen, A-ß-Lipoproteinämie, Therapie mit Antibiotika (insbesondere Cephalosporine), Sulfonamiden oder Salicylaten.
Hinweise auf Mangelerscheinungen
- Vitamin K-Mangelerscheinungen können entweder durch einen echten Mangel an Vitamin K (z. B. alimentär oder resorptiv) oder bei therapeutischer Anwendung von Cumarinderivaten oder durch verschiedene Inhibitoren der Vitamin K1-Epoxidreduktase hervorgerufen werden. Sie äußern sich klinisch in Form von Blutungssymptomen wie Hämatomen, Melaena (Teerstuhl), Hämaturie und Blutungen des ZNS.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In sehr seltenen Fällen wurden gegenüber dem Wirkstoff Phytomenadion allergische Reaktionen beobachtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Keine besonderen Hinweise oder Maßnahmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- KA-VIT® Tropfen heben die Wirkung von oralen Antikoagulantien auf.
- Cumarinderivate hemmen im Vitamin K-Zyklus die Epoxidreduktase und damit die Cofaktorfunktion des Vitamin K bei der Carboxylierungsreaktion.
- Acetylsalicylsäure und andere Salicylate reduzieren ebenfalls die Vitamin K-Wirkung durch Hemmung des Carboxylase-Reduktase-Systems.
- Cephalosporine mit der N-Methylthiotetrazolgruppe inhibieren die Vitamin K-Epoxidreduktase und somit die Vitamin K-Wirkung.
- Antikonvulsiva wie Phenobarbital und Diphenylhydantoin (Phenytoin) sowie die Tuberkulostatika Isoniazid (INH) und Rifampicin können bei Neugeborenen, deren Mütter diese Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, am ersten Lebenstag Vitamin K-Mangelblutungen verursachen.
- Chronischer Gebrauch von Mineralölen (z. B. Paraffinum liquidum) sowie die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Azathioprin erschweren die Resorption von Vitamin K1.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Überdosierung
- Auch nach massiver Überdosierung sind bisher keine toxischen Erscheinungen bekannt geworden.

Hinweise bei Stillzeit

Vitamin K1 geht in die Muttermilch über.
Bisherige Erfahrungen bei der Anwendung von Vitamin K1 bei stillenden Frauen in therapeutischer Dosierung haben keine den Feten bzw. das Kind schädigende Wirkung gezeigt.

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei auf Cumarinderivate eingestellten Patienten, die zur Aufhebung der Wirkung dieser Verbindungen KA-VIT® Tropfen erhalten, ist zu bedenken, dass sich die Gerinnungseigenschaften des Blutes ändern und damit die Gefahr einer Thrombose entstehen kann, weil die gerinnungsfördernden Faktoren schneller durch Vitamin K1 aktiviert werden als die gerinnungshemmenden Faktoren.

Dosierung

Prophylaktische Anwendung
- Gesunde Neugeborene ab der 36. Schwangerschaftswoche
  - Neugeborene dieser Altersklasse erhalten 2 mg oral (entspr. 2 Tropfen KA-VIT®) bei oder kurz nach der Geburt (U1). Danach sollte eine weitere Dosis von 2 mg an einem Tag im Zeitraum vom 3. bis 10. Lebenstag (U2) folgen. Eine dritte Dosis von 2 mg sollte in der 4. bis 5. Lebenswoche (U3) verabreicht werden. Bei ausschließlich mit Formulanahrung ernährten Säuglingen kann die dritte Dosis entfallen.
- Frühgeborene vor der 36. Schwangerschaftswoche und Reifgeborene mit Risikofaktoren
  - (z. B. Frühgeborene, Asphyxie bei der Geburt, cholestatischer Ikterus, Schluckstörungen, Neugeborene von Müttern, die mit Antikoagulantien oder Antiepileptika behandelt werden)
  - Diese Kinder sollten kurz nach der Geburt eine Dosis Vitamin K intramuskulär oder intravenös erhalten. Dafür stehen andere Vitamin K-Darreichungsformen zur Verfügung; KA-VIT® ist für die i. m. bzw. i. v. Gabe nicht geeignet.
  - Es gibt Hinweise, dass eine orale Prophylaxe bei Patienten mit cholestatischen Lebererkrankungen und Malabsorptions-Syndrom nicht ausreichend ist
Therapeutische Anwendung
- Bei Patienten mit Vitamin K-Mangelblutungen soll nach Wirkung dosiert werden:
  - Bei leichteren Blutungen genügt eine Dosis von 1 bis 5 mg Phytomenadion (entspr. 1 bis 5 Tropfen KA-VIT®) für Säuglinge und Erwachsene.
  - Bei Patienten mit Vitamin K-Mangelblutungen infolge Überdosierung von Cumarinderivaten, die leichtere Blutungen aufweisen, genügt meist das Absetzen des Antikoagulans.
  - Bei mittelschweren Blutungen wird die Gabe von 5 bis 10 mg Phytomenadion (entspr. 5 bis 10 Tropfen KA-VIT®) einen ausreichenden Anstieg des Prothrombinkomplexes herbeiführen.
Hinweis zur Labordiagnostik eines Vitamin K-Mangels
- Labordiagnostisch ist ein Vitamin K-Mangel anzunehmen, wenn der Quick-Wert deutlich erniedrigt bzw. der INR-Wert deutlich erhöht ist. Er ist wahrscheinlich existent, wenn die Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X erniedrigt sind oder deren inaktive acarboxylierte Vorstufen (PIVKA) nachweisbar sind. Ein Vitamin K-Mangel ist bewiesen, wenn diese abnormalen Laborwerte sich nach Vitamin K-Gabe normalisieren (Koller-Test).
Hinweise zum Vorkommen natürlicher Vitamin K-Quellen
- Vitamin K1 findet sich vorwiegend in grünen Blättern verschiedener Kohlarten, Brennnesseln, Luzerne und Spinat, ebenso in Früchten (z. B. Tomaten, Erdbeeren, Hagebutten) sowie in Muskelfleisch, Leber, Milch und Eiern. Der Tagesbedarf liegt bei mindestens 1 bis 2 µg/kg Körpergewicht beim Erwachsenen und älteren Kind, beim Säugling bei etwa 10 bis 20 µg/kg KG. Der Bedarf wird durch die tägliche Nahrung gedeckt, z. B. enthalten jeweils 100 g Tomaten bis zu 400 µg, Kopfsalat 700 µg und Leber 600 µg Vitamin K1. Marginal ist die exogene Vitamin K-Zufuhr bei vollgestillten Säuglingen.

Hinweise bei Schwangerschaft

Vitamin K1 passiert die Plazenta nur in geringem Maße. Bisherige Erfahrungen bei der Anwendung von Vitamin K1 bei schwangeren Frauen in therapeutischer Dosierung haben keine die Feten schädigende Wirkung gezeigt.