Produktinformationen Kinderlax® mit Zitrusgeschmack, Pulver zur Herst. e. Lösung zum Einnehmen 30 Btl.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• Macrogol hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Zur Behandlung von chronischer Obstipation bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren.

• Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
• Kinderlax® kann während der Stillzeit angewendet werden.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Selten wurden bei Erwachsenen während der Einnahme von Macrogol-haltigen Arzneimitteln Symptome berichtet, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen, z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen. Bei Eintreten dieser Nebenwirkungen sollte die Einnahme von Kinderlax® sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
  • Ein Beutel enthält 4,08 mmol (93,8 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
  • Kinderlax® enthält 0,3 mmol (12,2 mg) Kalium pro Beutel. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Kinderlax® nicht anwenden.
  • Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Kinderlax® verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Arzneimittel in festen Darreichungsformen, die innerhalb einer Stunde vor oder nach der Einnahme großer Volumina von Macrogolhaltigen Arzneimitteln eingenommen werden, können aus dem Gastrointestinaltrakt ausgeschwemmt werden, so dass diese nicht resorbiert werden.
  • Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
  • Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Kinderlax® vorübergehend verringert werden kann.
  • Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nicht zutreffend.
• Überdosierung
  • Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytverschiebung erforderlich sein.

• Der Inhalt eines Beutels wird in 62,5 ml Wasser (1/4 Glas) aufgelöst und getrunken. Die Tagesdosis (Gesamtmenge an Lösung) kann im Voraus vorbereitet und im Kühlschrank für einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.

• Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Kinderlax® bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt. Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
• Kinderlax® kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• Fertilität
  • Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kinderlax® auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

• Zu Behandlungsbeginn nehmen Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren als Tagesdosis üblicherweise den Inhalt eines Beutels ein, Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren den Inhalt von zwei Beuteln. Im weiteren Therapieverlauf sollte die Tagesdosis je nach Bedarf erhöht oder verringert werden, um einen regelmäßigen Stuhlgang bei angemessener Konsistenz der Faeces zu gewährleisten.
• Sollte eine Dosiserhöhung erforderlich sein, sollte diese jeden zweiten Tag erfolgen. Im Normalfall beträgt die maximal erforderliche Tagesdosis nicht mehr als 4 Beutel.
• Wenn das Kind sehr weichen Stuhlgang oder Durchfall bekommt, sollte die Dosis auf einen Beutel (wenn 2 oder mehr Beutel pro Tag genommen werden) reduziert werden oder eine Tagesdosis ausgelassen werden (wenn nur ein Beutel pro Tag genommen wird).
• Die Behandlung von Kindern mit chronischer Obstipation sollte über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden (mindestens 6 - 12 Monate). Dabei sollte beachtet werden, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Kinderlax® jedoch nur über einen Zeitraum von maximal 3 Monaten nachgewiesen sind. Daher sollte die Behandlung schrittweise beendet und bei Wiederauftreten einer Obstipation fortgesetzt werden.
• Kinderlax® wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

• Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Kinderlax®, auftreten.
• Bei der Behandlung auftretende Diarrhoe und flüssige Stühle sprechen gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung an.
• Erbrechen kann durch eine Verringerung oder Verzögerung der Dosis behoben werden.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten
    • Anaphylaxie
  • Nicht bekannt
    • Angioödeme, Dyspnoe, Hautausschlag, Erytheme, Urtikaria und Pruritus
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Nicht bekannt
    • Elektrolytverschiebung, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
• Erkrankung des Nervensystems
  • Nicht bekannt
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Sehr häufig
    • Abdominalschmerzen, Borborygmus (Darmgeräusch)
  • Häufig
    • Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Beschwerden im Analbereich
  • Gelegentlich
    • Abdominelle Aufblähungen, Flatulenz
  • Nicht bekannt
    • Dyspepsie, perianale Entzündung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Nicht bekannt
    • Periphere Ödeme