Produktinformationen Kreon® 10 000 50 Kaps.

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während oder nach dem Essen.

• Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.

• Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe bzw. das Ausgangsmaterial, in Abhängigkeit vom Präparat können dies sein:
  • Pankreas-Pulver vom Schwein, Schweinefleisch/Schweineproteine
  • Schimmelpilze
• akute Pankreatitis
• akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
  • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll

• Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
• Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
• nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonlae/fetale Entwicklung, Entbindung und nachgeburtliche Entwicklung
• mögliche Risiko für den Menschen unbekannt
• Fertilität
  • klinische Daten liegen nicht vor

• Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose.
  • bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht ziehen
• als Vorsichtsmaßnahme ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild untersuchen, um Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen
  • insbes. bei Patienten, die täglich > 10000 Einheiten Lipase / kg KG einnehmen
• Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle (z.B. durch Zerkauen der Arzneiform) zu Schleimhautschäden (z.B. Mundschleimhautulzerationen) führen können
• Durch Inhalation von Pankreatinpulver können allergische Reaktionen ausgelöst werden.
• besondere Vorsicht bei Einnahme in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub einer Pankreatitis während des diätetischen Aufbaus

Pankreas-Pulver vom Schwein

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl,
    • Gleichgewichtsstörung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erythem
    • Ausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pruritus
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Niesen
      • Tränenfluss
      • Bronchospasmus
      • Dyspnoe
    • gastrointestinale Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Abdominalschmerz / Bauchschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Obstipation
    • Diarrhö
    • Völlegefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
    • Stomatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Abdominalbeschwerden
    • vorübergehende Reizung der Mundschleimhaut
    • Patienten mit Mukoviszidose
      • sehr selten nach Gabe hoher Dosen Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben
      • Ileus
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Mukoviszidose erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin, v.a. bei hohen Dosen
    • Kontrolle der Harnsäureausscheidung im Urin, um Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden

Pädiatrische Population

• keine spezifischen Nebenwirkungen bei der pädiatrischen Population beobachtet
• Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit Mukoviszidose vergleichbar mit denen von Erwachsenen

Lipase aus Rhizopus oryzae, Protease aus Aspergillus oryzae und Amylase aus Aspergillus oryzae

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergisch bedingte Atem- und Hautreaktionen nach berufsbedingter Sensibilisierung mit Schimmelpilzenzymen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
    • Obstipation
    • Oberbauchbeschwerden

• Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Kapseln ungeöffnet und unzerkaut während oder direkt nach einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
• wenn Schlucken schwierig ist (z. B. kleine Kinder, ältere Patienten)
  • Kapseln vorsichtig öffnen
  • Pellets weicher Nahrung (pH < 5,5), welche kein Kauen erfordert (z. B. Apfelmus), beimengen
  • alternativ: Pellets mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
  • Mischungen von Pellets mit Nahrung oder Flüssigkeiten sofort verwenden, nicht aufbewahren
• Hinweis: darauf achten, dass die Kapseln oder beim Öffnen der Inhalt unzerkaut geschluckt werden (sonst Verminderung der Wirksamkeit, enthaltene Enzyme schädigen bei Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut)

• Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit Maldigestion einhergehen; bei Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse
  • Dosierung individuell, abhängig von Schweregrad der Pankreasinsuffizienz und Fettgehalt der Mahlzeit
  • Erwachsene und Jugendliche
    • allgemeine Richtdosis: 2 - 8 Kapseln (20000 - 80000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase) / Mahlzeit
      • erforderliche Dosis kann je nach Schweregrad der Verdauungsschwäche auch erheblich darüber liegen
    • besonders bei Patienten mit Mukoviszidose: für adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten
    • Dosiserhöhung: nur unter ärztlicher Kontrolle, an Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausrichten
    • tägliche Maximaldosis: 15000 - 20000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase / kg KG oder 4000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase / g aufgenommenem Fett
  • Kinder
    • < 4 Jahre:
      • Beginn der gewichtsbasierte Dosierung mit 1.000 Ph. Eur.- Einheiten Lipase / kg Körpergewicht / Mahlzeit
    • ab 4 Jahre:
      • initial: 500 Ph. Eur. Einheiten Lipase / kg Körpergewicht / Mahlzeit