Produktinformationen Laxans-ratiopharm® 5mg 100 msr. Tbl.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• keine Studien zu den Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen durchgeführt
• Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z.B. Bauchkrämpfe) Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können
• bei Bauchkrämpfen oder Bauchschmerzen:
  • Patienten sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden

• Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl
• Darmobstruktion, Ileus oder akute Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (z.B. entzündliche Erkrankungen, akute Appendizitis)
• starke Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit oder Erbrechen, die Zeichen einer schweren Erkrankung sein können
• Kinder < 2 Jahre
• bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) sollte Bisacodyl nicht angewendet werden
 

 

• Bisacodyl sollte in der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat und nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet werden
• keine Fallberichte über unerwünschte Wirkungen in der Schwangerschaft vorliegend
• kontrollierte Studien nicht durchgeführt
• Fertilität
  • keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktoide Reaktionen
    • Angioödeme
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dehydratation
    • Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten (bei unsachgemäßer Anwendung)
      • kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden.
      • Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann verstärkt werden
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Synkope (i.d.R. vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum oder die Defäkation)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchkrämpfe
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhö
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
    • Bauchbeschwerden
    • anorektale Beschwerden
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blähungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Colitis

• klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glukuronide in die Muttermilch übertreten
• keine Fallberichte über unerwünschte Wirkungen in der Stillzeit vorliegend
• Bisacodyl kann daher während der Stillzeit angewendet werden

• Bisacodyl sollte ohne differentialdiagnostische Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden
• bei Kindern und bei chronischer Verstopfung sollte vor der Anwendung von Bisacodyl eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen
• Verstopfung
  • Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen; längerfristige bzw. hochdosierte Anwendung kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen
  • Behandlung mit Abführmitteln erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann
• Bisacodyl sollte nicht angewendet werden bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers)
• erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust
  • Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydrierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen
  • kann unter bestimmten Umständen (z.B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben
  • in solchen Fällen Einnahme unterbrechen; Einnahme nur unter ärztlicher Aufsicht fortführen
• Elektrolytverluste
  • bei länger dauernder oder hoch dosierter Anwendung von Bisacodyl häufig Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten
  • kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden
  • Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden wird verstärkt
• Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
  • Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
  • wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben
• Schwindel, Synkope
  • über Schwindel und/oder Synkope unter der Anwendung von Bisacodyl berichtet.
  • verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope oder eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum handelt
• Kinder bis 10 Jahre mit chronischer Obstipation
  • sollten nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden

• Obstipation
  • Erwachsene und Kinder >/= 11 Jahre
    • 1 - 2 magensaftresistente Tabletten (5 - 10 mg Bisacodyl) 1mal / Tag abends
  • Kinder 2 - 10 Jahre
    • 1 magensaftresistente Tablette 1mal / Tag abends
  • Kinder </= 10 Jahre mit chronischer oder anhaltender Obstipation
    • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung
  • Kinder < 2 Jahre
    • kontraindiziert
  • Beginn mit der niedrigsten Dosierung empfohlen
  • Anpassung der Dosis bis zur maximal empfohlenen Dosis, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen
  • Tageshöchstdosis:
    • Erwachsene und Kinder >/= 11 Jahre
      • 1 - 2 magensaftresistente Tabletten
    • Kinder 2 - 10 Jahre
      • 1 magensaftresistente Tablette
  • Anwendungsdauer
    •  ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume anwenden
• Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern
  • Erwachsene und Kinder >/= 11 Jahre
    • 1 - 2 magensaftresistente Tabletten 1mal / Tag abends
  • Kinder 2 - 10 Jahre
    • 1 magensaftresistente Tablette 1mal / Tag abends
  • Kinder < 2 Jahre
    • kontraindiziert
  • fortlaufende Dosisanpassung an die besonderen Erfordernisse der zugrunde liegenden Erkrankung
  • Tageshöchstdosis:
    • Erwachsene und Kinder >/= 11 Jahre
      • 1 - 2 magensaftresistente Tabletten
    • Kinder 2 - 10 Jahre
      • 1 magensaftresistente Tablette
  • Anwendungsdauer
    •  ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume anwenden
• diagnostische und therapeutische Eingriffe am Darm
  • Durchführung einer vollständigen Darmentleerung immer unter ärztlicher Aufsicht
  • Festlegung der benötigten Laxanzien unter Berücksichtigung der besonderen Gegebenheiten jeweils im Einzelfall durch den Arzt
  • Erwachsene und Kinder >/= 11 Jahre
    • am Tag vor dem Eingriff
      • jeweils 2 Tabletten morgens und abends
    • am Tag des Eingriffs
      • Anwendung von Bisacodyl-Zäpfchen (siehe Fachinformation)

 

• Obstipation
• Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern
• zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm