Produktinformationen Laxoberal® Abführ-Tabletten, 5 mg 50 Tabletten

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• auf die Anwendung von Natriumpicosulfat während der Schwangerschaft ist aus Sicherheitsgründen möglichst zu verzichten
  • mehrmalige Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen
• keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität bei Tagesdosen ab 10 mg / kg KG
• Fertilität
  • keine Studien zu Effekten bezüglich Fertilität des Menschen durchgeführt
  • tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf Störungen der Fertilität
 

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Angioödem)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautreaktionen wie
      • Angioödem
      • Arzneimittelexanthem
      • Exanthem
      • Pruritus
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
      • hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um vasovagale Reaktionen handelt, z.B. auf Abdominalkrämpfe oder Defäkation
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Synkope
      • hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um vasovagale Reaktionen handelt, z.B. auf Abdominalkrämpfe oder Defäkation
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrhoe
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blähungen
    • abdominelle Beschwerden
    • Bauchschmerzen
    • Bauchkrämpfe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte Stuhlfrequenz
    • Verstärkung der Darmträgheit
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei unsachgemäßer Anwendung (zu lange zu hoch dosiert): Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten
      • dadurch Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche möglich (insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder Corticosteroiden)

  

• kann während der Stillzeit angewendet werden
• klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten

• Überempfindlichkeit gegen Natriumpicosulfat
• Überempfindlichkeit gegen andere Triarylmethane
• Ileus
• Darmobstruktion
• akute Bauchbeschwerden wie Appendizitis
• akut entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
• starke Bauchschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen, da diese Symptome auf die vorgenannten schweren Erkrankungen hinweisen können
• schwere Dehydration
• Kinder < 4 Jahre

• Natriumpicosulfat hat keinen Einfluss auf das Reaktionsvermögen
• jedoch Patienten darauf hinweisen, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z.B. auf abdominelle Krämpfe) Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können
  • treten abdominelle Krämpfe auf, sollten die Patienten potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Fahren oder Bedienen von Maschinen vermeiden

• Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen
  • ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen (nichttäglich oder über einen längeren Zeitraum)
  • längerfristige Anwendung von Natriumpicosulfat führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit
  • bei chronischer Verstopfung sollte differential-diagnostische Abklärung erfolgen
• medikamentöse Behandlung nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann
• Natriumpicosulfat sollte nicht angewendet werden bei akutentzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
• Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion)
• längerfristiger, übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen
• Absetzreaktionen
  • wenn Natriumpicosulfat abgesetzt wird, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen
  • nach langfristiger Anwendung bei chronischer Obstipation kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Obstipation verbunden sein
• Schwindel, Synkopen
  • über Schwindel und/oder Synkopen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumpicosulfat berichtet
  • hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um Defäkationssynkopen (Valsalva-Manöver) oder eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen handelt
• Kinder
  • Kinder < 4 Jahre
    • Natriumpicosulfat sollte nicht angewendet werden bei Kindern unter 4 Jahren
  • Kinder ab 4 Jahre
    • sollte nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden

• Einnahme der Tabletten am besten abends mit ausreichend Flüssigkeit

• kurzfristige Anwendung bei
  • Obstipation
  • Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern