Abbildung nicht verbindlich
Inhaltsverzeichnis
Hinweise / Warnhinweise für Hilfsstoffe
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Indikation
- Chronische Obstiption bei Erwachsenen
- Behandlung ergänzt Bemühungen, einer Verstopfung durch eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des Lebensstils entgegenzuwirken
- auf hohen Faseranteil (Ballaststoffe) in Nahrung achten
- viel Flüssigkeit zu sich nehmen (z.B. Mineralwasser, Fruchtsäfte)
- Sport und Bewegung unterstützen die Verdauung ebenfalls
- Behandlung ergänzt Bemühungen, einer Verstopfung durch eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des Lebensstils entgegenzuwirken
Dosierung
- Chronische Obstiption bei Erwachsenen
- 1 Beutel (10,0 g Macrogol 4000) 1 - 2mal / Tag
- Behandlungsdauer
- nicht länger als 4 Wochen
- Arzt aufsuchen, wenn nach 2 Wochen noch keine Besserung
Hinweise bei Stillzeit
- Macrogol kann während der Stillzeit angewendet werden
- keine Daten zur Ausscheidung von Macrogol in die Muttermilch
- Auswirkungen auf den gestillten Säugling/das Kleinkind nicht zu erwarten, da die systemische Bioverfügbarkeit von Macrogol 4000 in der stillenden Mutter sehr gering ist
Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen
- kein Einfluss auf das Reaktionsvernögen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden
- besonders bei Kindern < 2 Jahren
- Behandlung sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und diätetischen Maßnahmen zur Beseitigung der Obstipation durchgeführt werden
- bei Kindern sollte Behandlungsdauer höchstens 3 Monate betragen
- wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte abgeklärt werden, ob eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden muss
- Behandlung der Obstipation mit einem Arzneimittel sollte nur unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden, wie z.B.:
- erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen
- angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe
- Vorsicht im Fall von Diarrhoe bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- bzw. Elektrolyt-Haushalts neigen (z.B. ältere Patienten, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen)
- Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung ziehen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- im Zusammenhang mit Macrogol- (Polyethylenglycol-) haltigen Arzneimitteln Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria und Ödem) gemeldet
- Berichte über äußerst seltene Fälle von anaphylaktischem Schock
Kontraindikation
- Überempfindlichkeit gegen Macrogole (= Polyethylenglykol)
- schwere entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon mit symptomatischer Stenose
- Perforation oder Perforationsrisiko im Gastrointestinaltrakt
- Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion
- Bauchschmerzen ungeklärter Ursache
Anwendung
- Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser (ca. 125 ml) auflösen und Flüssigkeit möglichst sofort trinken
Nebenwirkungen
Erwachsene
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Hautausschlag, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Urtikaria, anaphylaktischer Schock)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
- Dehydratation, insbesondere und / oder bei älteren Patienten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Völlegefühl
- Meteorismus
- Flatulenz
- abdominale Schmerzen
- Diarrhoe
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erbrechen
- Drang zur Defäkation
- Stuhlinkontinenz
- Tenesmus
- epigastrische Schmerzen
- Dyspepsie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- Diarrhoe (kann perianales Wundsein verursachen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erbrechen
- Blähungen
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise bei Schwangerschaft
- Macrogol 4000 kann während der Schwangerschaft angewendet werden
- da die systemische Bioverfügbarkeit von Macrogol 4000 sehr gering ist, keine Auswirkungen auf eine Schwangerschaft zu erwarten
- nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendungvon Macrogol bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- mit Macrogol keine Fertilitätsstudien durchgeführt
- da Macrogol 4000 jedoch nicht in nennenswertem Umfang resorbiert wird, keine Auswirkungen zu erwarten