Abbildung nicht verbindlich

Produktinformationen Lederfolat® 50 Tbl.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise bei Stillzeit

keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Stillenden durchgeführt
keine Beschränkungen hinsichtlich der Anwendung in der Stillzeit zur Verringerung der Toxizität von Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten
Übertritt in die Muttermilch unbekannt
Anwendung in der Stillzeit möglich, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Indikationen als notwendig erachtet wird

Nebenwirkungen

sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leukopenie
- Diarrhoe (sehr selten lebensbedrohlich)
- Dehydratation
- Stomatitis
- Mukositis
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- nach hohen Dosen
  - gastrointestinale Störungen
  - Schlafstörungen
  - Erregungszustände
  - Depressionen
- Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil
  - Infektionen
  - Thrombozytopenie
  - Unwohlsein
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Obstipation
  - Anorexie
  - Alopezie
  - Dermatitis
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erhöhung der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allergische/anaphylaktische Reaktionen
- Urtikaria
ohne Häufigkeitsangabe
- nach hohen Dosen
  - Krampfanfälle auch bei Nicht-Epileptikern
- Verstärkung der Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil in der Kombinationsbehandlung (bes. gastrointestinale Störungen, Stomatitis, Diarrhoe)

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

gibt keine Hinweis darauf, dass Calciumfolinat das Reaktionsvermögen beeinträchtigt

Kontraindikation

bekannte Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
Perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Therapieüberwachung bei Epileptikern, die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt werden (evtl. Erhöhung der Anfallsfrequenz)
Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil
- Gefahr der Verstärkung des Toxizitätsrisiko von 5-Fluorouracil, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten (evtl. Dosisreduktion von 5-Fluorouracil)
- Therapieabbruch, Streckung der Therapieintervalle oder Dosisreduktion von 5-Fluorouracil erwägen bei Diarrhöe und/oder Stomatitis
- Kontrolle des Calciumspiegels, bei Bedarf zusätzliche Calciumgabe
Kombinationsbehandlung mit Methotrexat
- zu hohe Dosen vermeiden (Gefahr der Herabsetzung der Antitumor-Aktivität von Methotrexat)
- bei Laborabweichungen oder klinischen Toxizitäten mögliche Interaktionen bedenken
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln
- mögliche Reduzierung der Wirksamkeit eines Folsäure-Antagonisten bei Kombination beachten
- mögliche Wirkungsverstärkung der Kombination Calciumfolinat und 5-Fluorouracil bei Kombination von Calciumfolinat und 5-Fluorouracil zur Behandlung kolorektaler Karzinome mit anderen Zytostatika, wie z.B. Oxaliplatin oder Irinotecan

Hinweise bei Schwangerschaft

keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt
keine Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt
keine Hinweise vorliegend auf schädliche Wirkungen bei Gabe in der Schwangerschaft
keine Beschränkungen hinsichtlich der Anwendung in der Schwangerschaft zur Verringerung der Toxizität von Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten

Anwendung

Einnahme unzerkaut mit Flüssigkeit

Indikation

Verringerung und Entgegenwirkung der Toxizität und der Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern (»Calciumfolinat-Rescue«)
in Kombination mit 5-Fluorouracil
- fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
- adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind

Dosierung

Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat - Therapie
- p.o. möglich bis 25 - 50 mg (sättigbare enterale Absorption)
- notwendig bei Methotrexat > 100 mg/m 2 KOF
- Dosierung individuell, keine einheitlichen Empfehlungen verfügbar, exemplarisch
  - initial: 15 mg (6-12 mg/m 2 KOF) 12-24 Stunden (spätestens 30 Stunden) nach dem Beginn der Methotrexat-Infusion
  - anschließend während der folgenden 72 Stunden: 15 mg (6-12 mg/m 2KOF) / 6 Stunden
- Messung des Methotrexat-Spiegels 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion
  - bei verbliebenem Methotrexat-Blutspiegel: >= 0,5 µmol/l
    - zusätzliche Gabe: 15 mg/mg 2 KOF/ 6 Stunden
  - bei verbliebenem Methotrexat-Blutspiegel: >= 1,0 µmol/l
    - zusätzliche Gabe: 100 mg/mg 2 KOF/ 6 Stunden
  - bei verbliebenem Methotrexat-Blutspiegel: >= 2,0 µmol/l
    - zusätzliche Gabe: 200 mg/mg 2 KOF/ 6 Stunden
  - Anwendungsdauer: 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
In Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
- Einzeldosen von 20 mg/m 2 KOF, 200 mg/m 2 KOF oder 500 mg/m 2 KOF
- Anwendungsdauer: 5 aufeinanderfolgende Tage
- Wiederholung alle 4 - 5 Wochen
Behandlung von Folsäuremangelzuständen
- 5 mg / Tag
- Dosiserhöhung, optional
- tägliche Maximaldosis: 15 mg
Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
- Trimetrexat-Toxizität
  - Prävention
    - 20 mg/m 2 KOF 4mal / Tag in gleichen Zeitabständen
    - Gabe während einer Behandlung mit Trimetrexat und während der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis
    - Anpassung der Tagesdosen in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
- Pyrimethamin-Toxizität
  - 5 - 50 mg / Tag
  - Gabe zeitgleich mit einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen