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Produktinformationen Leucovorin® 15mg 10 Tbl.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Anwendung

zur peroralen Anwendung

Hinweise bei Stillzeit

keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Stillenden durchgeführt
keine Beschränkungen hinsichtlich der Anwendung in der Stillzeit zur Verringerung der Toxizität von Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten
Übertritt in die Muttermilch unbekannt
Anwendung in der Stillzeit möglich, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Indikationen als notwendig erachtet wird

Nebenwirkungen

sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leukopenie
- Diarrhoe (sehr selten lebensbedrohlich)
- Dehydratation
- Stomatitis
- Mukositis
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- nach hohen Dosen
  - gastrointestinale Störungen
  - Schlafstörungen
  - Erregungszustände
  - Depressionen
- Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil
  - Infektionen
  - Thrombozytopenie
  - Unwohlsein
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Obstipation
  - Anorexie
  - Alopezie
  - Dermatitis
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erhöhung der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allergische/anaphylaktische Reaktionen
- Urtikaria
ohne Häufigkeitsangabe
- nach hohen Dosen
  - Krampfanfälle auch bei Nicht-Epileptikern
- Verstärkung der Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil in der Kombinationsbehandlung (bes. gastrointestinale Störungen, Stomatitis, Diarrhoe)

Kontraindikation

bekannte Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
Perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Therapieüberwachung bei Epileptikern, die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt werden (evtl. Erhöhung der Anfallsfrequenz)
Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil
- Gefahr der Verstärkung des Toxizitätsrisiko von 5-Fluorouracil, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten (evtl. Dosisreduktion von 5-Fluorouracil)
- Therapieabbruch, Streckung der Therapieintervalle oder Dosisreduktion von 5-Fluorouracil erwägen bei Diarrhöe und/oder Stomatitis
- Kontrolle des Calciumspiegels, bei Bedarf zusätzliche Calciumgabe
Kombinationsbehandlung mit Methotrexat
- zu hohe Dosen vermeiden (Gefahr der Herabsetzung der Antitumor-Aktivität von Methotrexat)
- bei Laborabweichungen oder klinischen Toxizitäten mögliche Interaktionen bedenken
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln
- mögliche Reduzierung der Wirksamkeit eines Folsäure-Antagonisten bei Kombination beachten
- mögliche Wirkungsverstärkung der Kombination Calciumfolinat und 5-Fluorouracil bei Kombination von Calciumfolinat und 5-Fluorouracil zur Behandlung kolorektaler Karzinome mit anderen Zytostatika, wie z.B. Oxaliplatin oder Irinotecan

Hinweise bei Schwangerschaft

keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt
keine Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt
keine Hinweise vorliegend auf schädliche Wirkungen bei Gabe in der Schwangerschaft
keine Beschränkungen hinsichtlich der Anwendung in der Schwangerschaft zur Verringerung der Toxizität von Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten

Dosierung

Prävention von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexat-Therapie (Calciumfolinat-Rescue)
- keine einheitlichen Empfehlungen für Dosierung und Anwendungsart von Calciumfolinat als Antidot in der hoch dosierten Methotrexat-Stoßtherapie vorhanden, folgende Dosierungsempfehlungen nur exemplarisch:
  - MTX-Serumspiegel 24 - 30 Stunden: < 1,5 × 10-6 mol/l bis 1 × 10-8 mol/l
    - 10 - 15 mg Calciumfolinat / m2 KOF alle 6 Stunden
    - Behandlungsdauer: 48 Stunden
  - MTX-Serumspiegel 24 - 30 Stunden: 1,5 × 10-6 mol/l bis 5 × 10-6 mol/l
    - 30 mg Calciumfolinat / m2 KOF alle 6 Stunden
    - Behandlungsdauer: bis Plasmaspiegel < 5 × 10-8 mol/l
  - MTX-Serumspiegel 24 - 30 Stunden: > 5 × 10-6 mol/l
    - 60 - 100 mg Calciumfolinat / m2 KOF alle 6 Stunden
    - Behandlungsdauer: bis Plasmaspiegel < 5 × 10-8 mol/l
- Beginn des Rescues:
  - spätestens 18 - 30 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
- Ende des Rescues:
  - frühestens 72 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
  - bei Beendigung des Rescues sollte Methotrexat-Serumspiegel unter 10-7 mol/l, besser unter 10-8 mol/l liegen
  - „Over-Rescue" kann zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Methotrexat führen, bei unzureichendem Rescue ist bei der hoch dosierten Methotrexat-Stoßtherapie mit erheblichen toxischen Nebenwirkungen zu rechnen (siehe Fachinformation Methotrexat-haltiger Arzneimittel)
Behandlung der Intoxikationserscheinungen einer niedrig dosierten Methotrexat-Therapie (Einzeldosis <100 mg/m2 KOF), die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können
- sofort eine 6 - 12 mg Folinsäure entsprechende Menge Calciumfolinat i.v. oder i.m.
- danach mehrfach (mind. 4mal) die gleiche Dosis in 3- bis 6- stündigen Abständen
- zum intensivierten Calciumfolinat-Rescue bei verzögerter Methotrexat-Ausscheidung unter mittelhoch oder hoch dosierter Methotrexat-Therapie siehe spezielle Fachliteratur.
- Hinweis
  - sollte Intoxikation durch erheblich verzögerte Elimination verursacht sein (z. B. [akute] Niereninsuffizienz), Hämodialyse/Hämoperfusion in Erwägung ziehen
Behandlung von Folsäuremangelzuständen
- 5 bis max. 15 mg Folinsäure / Tag

Indikation

Prävention von Intoxikationserscheinungen (mittel-)hoch dosierter Methotrexat-Therapie oder bei anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexat-Therapien)
- Hinweis
  - anhaltend hohe Methotrexat-Serumspiegeln insbesondere bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexat-Therapie
Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexat-Therapie, die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können
Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind