Produktinformationen Levocetirizin-ratiopharm® 5 mg 50 Filmtbl.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über
  • Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich
• Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei Säuglingen/gestillten Kindern auftreten
• Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Müttern

• Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin
• Überempfindlichkeit gegen andere Piperazinderivate
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearence < 10 ml / Min.)

• Alkohol
  • Vorsicht, wenn Levocetirizin zusammen mit Alkohol eingenommen wird
• Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z.B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie)
  • Vorsicht, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann
• Epilepsie und Patienten mit Krampfrisiko
  • Vorsicht, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann
• Hauttests zum Nachweis von Allergien
  • Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt
  • vor deren Durchführung Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich
• Pruritus
  • nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
  • Symptome können spontan verschwinden
  • in einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern
    • nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosisintervalle je nach Nierenfunktion individuell anpassen
• Säuglinge und Kleinkinder
  • auch wenn für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren einige klinische Daten vorliegen, sind Ergebnisse nicht ausreichend, um Anwendung von Levocetirizin bei Säuglingen und Kleinkindern < 2 Jahren zu belegen
     

• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vorliegend
• weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge)deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin hin
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
• falls notwendig, kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
• Fertilität
  • keine klinischen Daten verfügbar

• in klinischen Studien für Levocetirizin bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung kein Hinweis auf Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit
• allerdings kann bei einigen Patienten unter der Therapie mit Levocetirizin Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten
  • Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollen die individuelle Reaktion auf Levocetirizin berücksichtigen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Appetitsteigerung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Somnolenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konvulsionen
    • Bewegungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Synkope
    • Tremor
    • Geschmacksstörung (Dysgeusie)
    • Dystonie
    • Dyskinesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindelgefühl
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlafstörungen (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aggression
    • Verwirrtheit
    • Halluzination
    • Depression
    • Schlaflosigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tic
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erregung
    • Suizidgedanken
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Akkomodationsstörungen
    • verschwommenes Sehen
    • Okulogyration
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Palpitationen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngitis
    • Rhinitis (bei Kindern)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Obstipation (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhö (häufig bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
    • Enuresis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnretention
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus (nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung)
    • Ausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • angioneurotisches Ödem
    • fixes Arzneimittelexanthem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abgeschlagenheit, Asthenie
    • Unwohlsein
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ödeme
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtszunahme
    • auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • abnorme Leberfunktionstests
 

• Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
• Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria

• Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten